2024年9月30日，Fresenius Kabi宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Otulf™（ustekinumab-aauz），其ustekinuma生物仿制药参考Stelara®（ustekinumab）。Otulfi™已被批准用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。
Ustekinumab是一种针对在炎症和免疫反应中起重要作用的细胞因子白介素-12和白介素-23的人单克隆抗体。美国食品药品监督管理局批准OtulfTM（ustekinumab aauz）是基于对包括分析、临床前、临床和生产数据在内的综合数据包的全面评估。OtulfTM在中度至重度寻常型银屑病（斑块状银屑病）患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与参考药物Stelara®相当。
OtulfTM已被批准用于皮下和静脉注射制剂，这将为美国的医疗保健专业人员和接受ustekinumab治疗的患者提供全面的替代治疗方案。OtulvTM禁止用于对ustekinuma或任何赋形剂有严重超敏反应的患者。
请参阅随附Otulf的完整处方信息：
https://www.biospecialized.com/wp-content/uploads/2023/03/prescribing-information-otulfi-US.pdf
信息来源：https://www.fresenius-kabi.com/us/news/fresenius-kabi-and-formycon-receive-u-s-fda-approval-for |
