2024年10月17日 AMIVAS Ireland Ltd (AMIVAS)宣布，Artesunate Amivas（Artesunat）粉末注射剂在欧洲和英国推出，用于治疗严重疟疾的青蒿琥酯，
Artesunate AMIVAS是首个也是唯一一个获得许可、在受监管的环境下生产并获准在欧盟、欧洲地区(EEA)和英国治疗重症疟疾的产品。重症疟疾是一种每年影响约1,250名欧洲旅行者的疾病。Artesunate AMIVAS以110毫克粉末和溶剂混合制成注射液的形式出售。
2020年5月，美国食品药品监督管理局批准注射用青蒿素™用于治疗成人和儿童重症疟疾。AMIVAS（美国）持有该许可证。
欧盟委员会于2021年底批准AMIVAS Ireland 在欧盟和欧洲经济区商业化 Artesunate Amivas。英国MHRA于2022年4月批准了该药物。
严重疟疾（Severe Malaria）是一种由疟原虫 引起的发热性疾病，通常通过蚊子传播。2020年，全球近一半人口面临感染疟疾的风险。每年有超过40万人死于疟疾，撒哈拉以南非洲的人口风险最高。在欧洲，疟疾在被根除50年后仍然是一个主要的健康问题。虽然欧洲的大多数感染与国际旅行有关，但预计气候变化将增加欧洲本地传播疟疾感染的风险。在欧洲，疟疾病例数的高峰出现在 7 月至 9 月。由于绝大多数疟疾病例是输入性的，这可能部分与暑假归来的旅行者有关。疟疾可能发展为严重疟疾，如果不及时治疗，死亡率接近 100%。五岁以下的婴幼儿、孕妇和免疫力低下的人患严重疟疾的风险最高。青蒿琥酯已被证明可以提高存活率，尤其对寄生虫血症高的患者有益。重症疟疾的并发症包括严重贫血和终末器官损伤的迹象，如昏迷（脑型疟疾）、肺部并发症、低血糖症（低血糖水平）或急性肾损伤。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20241017001569/en/AMIVAS-Launches-Europe%E2%80%99s-First-and-Only-Licensed-Severe-Malaria-Treatment
部份中文青蒿琥酯粉末注射剂处方资料（仅供参考）
商品名：Artesunate Amivas Injektionslösung
英文名：Artesunat
中文名：青蒿琥酯粉末注射剂
生产商：Amivas Ireland Ltd
药品简介
Artesunate Amivas是首个也是唯一一个获得许可、在受监管的环境下生产并获准在欧盟、欧洲地区(EEA)和英国治疗重症疟疾的产品。重症疟疾是一种每年影响约1250名欧洲旅行者的疾病。Artesunate Amivas以110毫克粉末和溶剂混合制成注射液的形式供应。
严重疟疾（Severe Malaria）是一种由疟原虫 引起的发热性疾病，通常通过蚊子传播。2020 年，全球近一半人口面临感染疟疾的风险。每年有超过40万人死于疟疾，撒哈拉以南非洲的人口风险最高。在欧洲，疟疾在被根除50年后仍然是一个主要的健康问题。虽然欧洲的大多数感染与国际旅行有关，但预计气候变化将增加欧洲本地传播疟疾感染的风险。
作用机制
人们普遍认为，青蒿琥酯的抗疟疾活性取决于激活，涉及铁介导的DHA内过氧化物桥的切割，产生不稳定的有机自由基，然后进行烷基化，自由基与疟疾病原体蛋白质结合，最终导致寄生膜的损伤。
适应症
青蒿琥酯Amivas用于成人和儿童严重疟疾的初步治疗。
应遵守关于适当使用抗疟疾药物的官方指导方针。
用法与用量
青蒿素阿米瓦斯只能在咨询具有适当疟疾治疗经验的医生后用于治疗严重疟疾患者。
剂量
对于使用青蒿琥酯治疗严重疟疾的初步治疗遵循治疗周期，进行适当的口服抗疟疾治疗。成人和儿童（出生至以下）18岁）
推荐剂量为2.4mg/kg（0.24ml注射用复溶溶液，按体重计）静脉注射（IV）0、12和24小时后注射。
在用阿泰斯酯阿米瓦斯治疗至少24小时（3剂）后，未接受口服治疗的患者可能可以耐受2.4mg/kg的静脉注射治疗，每24小时一次（从开始治疗后48小时开始）继续。
一旦患者耐受口服治疗，应立即停止使用阿泰斯那胺治疗。停用阿泰斯那胺后，所有患者都应接受完整的治疗周期，并采用适当的口服联合方案治疗疟疾。
老年患者
无需调整剂量。
肾功能损害
无需调整剂量。
肝损伤
无需调整剂量。
儿童和青少年
不建议根据年龄或体重调整剂量。
申请类型
Artesunate Amivas仅用于静脉注射。复溶溶液应缓慢推注1-2分钟。
使用前必须使用Artesunat Amivas
用提供的溶剂重新配制。
由于青蒿琥酯内溶液的不稳定性，必须在1.5小时内重新配制准备。因此，应计算青蒿琥酯的所需剂量（剂量单位为mgΔ在重新配制青蒿琥酯粉末之前，应确定患者（kg×2.4）和所需青蒿琥乙酯小瓶的数量。
禁忌症
对活性物质、含有青蒿素的其他抗疟疾药物或列出的任何有益成分过敏。
保质期
3年
该即用型制剂的化学和物理稳定性在25°C下可保持1.5小时。
从微生物学的角度来看，除非采用开孔/复溶的方法/稀释排除了微生物污染的风险。
如果不立即使用，打开后的储存时间和条件由用户负责。
以下情况的特殊预防措施：
存储
这种药物不需要特殊的储存条件。
根据复原药品的储存。
容器类型和内容物
粉末装在I型玻璃小瓶中，用不含乳胶的溴丁基橡胶塞和含有110毫克青蒿琥酯的铝密封件密封。
溶剂装在I型玻璃小瓶中，用无乳胶溴丁基橡胶塞和铝密封密封，并含有12ml无菌0.3M磷酸钠缓冲液用于复溶。
每包含有2或4小瓶青蒿琥酯粉末和2或4瓶磷酸钠缓冲溶剂。
上市授权持证商
Amivas Ireland Ltd
请参阅随附Artesunate Amivas的完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/fi/pdf/025099
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Artesunate Amivas 110mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2Durchstechfl.
Amivas Ireland Ltd
WIRKSTOFF
Artesunat
MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/2024
Artesunate Amivas 110mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Indikationen
Artesunate Amivas ist zugelassen zur initialen Behandlung von schwerer Malaria bei Erw
