2021年11月30日，Janssen Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准DARZALEX FASPRO ®(daratumumab and hyaluronidase-fihj) 和Kyprolis（Carfilzomib）加地塞米松用于已接受1至3种先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
在PLEIADES（NCT03412565）的单臂队列中评估了疗效，这是一项多队列、开放标签试验。该队列招募了66名复发或难治性多发性骨髓瘤患者，他们至少接受过一种先前的治疗。患者接受皮下注射Darzalex Faspro 1800 mg/30000单位（1800 mg daratumumab和30000单位透明质酸酶），联合Kyprolis（20/70 mg/m2，每周一次）和地塞米松。
主要疗效结果指标是总有效率（ORR）。ORR为84.8%（95%置信区间：73.9%，92.5%）。在9.2个月的中位随访中，尚未达到中位反应持续时间，估计85.2%（95%CI:72.5，92.3）的患者保持反应至少6个月，82.5%（95%CI：68.9，90.6）的患者维持反应至少9个月。
Darzalex Faspro、Kyprolis和地塞米松治疗的患者最常见的不良反应（≥20%）是上呼吸道感染、疲劳、失眠、高血压、腹泻、咳嗽、呼吸困难、头痛、发热、恶心和外周水肿。
建议的Darzalex Faspro剂量为1800 mg/30000单位（1800 mg daratumumab和30000单位透明质酸酶），从第1周至第8周每周皮下注射一次，从第9周至第24周每2周皮下注射一次第25周开始每4周皮下注射，直至疾病进展或不可接受的毒性。
Kyprolis与Darzalex Faspro联合使用时的推荐剂量方案如下：
每周一次20/70mg/m2方案：Kyprolis 20mg/m2在第1周期第1天通过静脉输注30分钟给药，如果耐受20 mg/m2的剂量，则在第1个周期、第8天和第15天以及每个28天周期的第1、8和15天以70 mg/m2的30分钟静脉输注给药。
每周两次20/56 mg/m2方案：在第1周期第1天和第2天，通过静脉注射20 mg/m2的Kyprolis给药30分钟，如果耐受20 mg/m2剂量，则在第1、第8、第9、第15和第16周期静脉注射56mg/m2 30分钟，然后在每个28天周期的第1、2、8、9、15、第16天静脉注射
请参阅随附的完整处方信息：
Kyprolis：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/202714s030lbl.pdf
DARZALEX FASPRO：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761145s009lbl.pdf
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-darzalex-faspro-kyprolis-and-dexamethasone-multiple-myeloma |
