2024年9月27日，通用电气医疗宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Flyrcado(flurpiridaz F 18)用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）的成年患者，以评估心肌缺血（当心肌没有得到足够的血流以正常运作时的心功能紊乱）和梗死（心脏病发作）。Flyrcado是一种回旋加速器生产的放射性诊断药物，用于休息或压力（药物或运动）下的正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI）。
Flyrcado通过静脉注射给药。
CAD是冠状动脉的狭窄或堵塞，冠状动脉为心脏提供富氧血液。它通常是由这些动脉中的斑块积聚引起的。CAD非常普遍，影响了美国1800多万成年人，是美国的主要死因。
心肌缺血发生在流向心脏的血流减少时，通常是由冠状动脉部分或完全堵塞引起的。心肌缺血会降低心脏泵血的能力。冠状动脉突然堵塞可能导致心脏病发作。大约每40秒，美国就会有人心脏病发作。
有效性；在两项前瞻性、多中心、开放标签的临床研究中，对Flyrcado的有效性和安全性进行了评估，这些研究针对的是疑似CAD（研究1:NCT03354273）或已知或怀疑CAD（研究2:NCT01347710）的成年人。研究1评估了Flyrcado检测计划进行侵入性冠状动脉造影（ICA）的疑似CAD受试者中严重CAD的敏感性（将有疾病的成像患者指定为阳性的能力）和特异性（将无疾病的成像病人指定为阴性的能力）。在三台Flyrcado成像阅读器上，CAD的敏感性估计为74%至89%，特异性估计为53%至70%，CAD定义为动脉狭窄至少50%。
研究2评估了Flyrcado检测已知或疑似CAD受试者严重CAD的敏感性和特异性，这些受试者在成像前60天内未接受ICA干预或计划进行ICA。在三台Flyrcado成像阅读器上，CAD的敏感性估计为63%至77%，特异性估计为66%至86%，CAD定义为动脉狭窄至少50%。
安全信息；最常见的不良反应（至少2%接受Flyrcado休息和压力成像的参与者发生）是呼吸困难（呼吸急促）、头痛、心绞痛（胸痛严重）、胸痛、疲劳、ST段变化、潮红、恶心、腹痛、头晕和心律失常（心律不齐）。
运动或药物应激本身与严重不良反应的风险有关，包括心肌梗死、心律失常、低血压、支气管收缩、中风和癫痫发作。医疗保健专业人员应在心脏复苏设备和训练有素的工作人员随时可用的环境中进行压力测试。当选择药物应激作为运动的替代方案时，医疗保健专业人员应根据药物应激剂的处方信息进行手术。
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-imaging-drug-eva luation-myocardial-ischemia-and-infarction |
