2024年9月27日，通用电气医疗宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Flyrcado(flurpiridaz F 18)，一种回旋加速器生产的放射性诊断剂，用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）的成年患者在休息或压力（药物或运动）下的正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI），以评估心肌缺血和梗死。
该批准得到了2项前瞻性开放标签临床试验的数据支持，这些试验针对疑似CAD（研究1；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03354273）或已知或疑似CAD的成年人（研究2；ClinicalTrials.gov标识：NCT01347710）。研究参与者接受了2剂Flyrcado注射液：1剂在休息时，1剂在压力（药物或运动）期间；PET MPI在休息和压力下进行。患者还在不同的一天接受了休息和压力单光子发射计算机断层扫描（SPECT）MPI。
研究1包括计划进行侵入性冠状动脉造影（ICA）的疑似CAD患者（N=578）。主要终点是Flyrcado PET MPI检测严重冠状动脉疾病的敏感性和特异性，其定义为定量冠状动脉造影（QCA）显示至少1条主要心外膜冠状动脉或主要分支存在严重狭窄。
在3名读者中，Flyrcado PET MPI检测显著CAD的灵敏度（使用50%狭窄阈值）在74%至89%之间。使用相同的阈值，特异性的估计范围为53%至70%。
研究2包括已知或疑似CAD的患者，这些患者在成像前60天内未经干预患有ICA或计划进行ICA（N=755）。主要终点是Flyrcado PET MPI检测显著CAD的敏感性和特异性，显著CAD定义为QCA显示至少1条主要心外膜冠状动脉或主要分支存在显著狭窄或有心肌梗死史。
使用50%的阈值，Flyrcado PET MPI对3名读者的敏感性为63%至77%，特异性为66%至86%。
Flyrcado PET MPI报告的最常见不良反应是呼吸困难、头痛、心绞痛、胸痛、疲劳、ST段变化、潮红、恶心、腹痛、头晕和心律失常。
据通用电气医疗集团称，Flyrcado的半衰期显著延长（109分钟），因此可以在官方药房生产，并作为即用型单位剂量交付。它还为临床医生提供了将压力测试与运动和心脏PET成像相结合的机会。
适应症和使用方法：
FLYRCADO™（氟吡达唑F 18）注射液，用于静脉注射
适应症与用途
FLYRCADO是一种放射性诊断药物，适用于已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）的成年患者在休息或压力（药物或运动）下的正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI），以评估心肌缺血和梗死。
禁忌症
没有
警告和注意事项
与运动或药物应激相关的风险：
接受运动或药物胁迫评估的患者可能会出现严重的不良反应，如心肌梗死、心律失常、低血压、支气管收缩、中风和癫痫发作。在心脏复苏设备和训练有素的工作人员随时可用的环境中进行压力测试。当选择药物应激作为运动的替代方案时，请根据药物应激剂的处方信息进行手术。
辐射风险：
FLYRCADO有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，以尽量减少对患者和医疗保健提供者的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分并排空。
不良反应
休息和压力（药物或运动）下FLYRCADO PET MPI期间最常见的不良反应（发生率≥2%）是呼吸困难、头痛、心绞痛、胸痛、疲劳、ST段变化、潮红、恶心、腹痛、头晕和心律失常。
在特定人群中使用
怀孕
没有关于孕妇使用氟吡达唑F 18来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局风险的数据。如果考虑对孕妇服用氟脲佐菌酯，请根据氟哒嗪F 18的辐射剂量和暴露的妊娠时间，告知患者可能出现的不良妊娠结局。
FLYRCADO含有乙醇（每日最大剂量为337毫克无水乙醇）。如果考虑对孕妇服用FLYRCADO，请告知患者妊娠期间接触乙醇可能导致的不良妊娠结果。
哺乳期
暂时停止母乳喂养。哺乳期妇女应在服用FLYRCADO后至少8小时内吸奶并丢弃母乳。
儿科使用
FLYRCADO在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
请参阅随附的FLYRCADO完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215168s000lbl.pdf
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-imaging-drug-eva luation-myocardial-ischemia-and-infarction |
