2021年11月08日，Profounda宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Impavido（Miltefosine）用于治疗一种叫做利什曼病的热带疾病。
Miltefosine是一种口服药物，它获批用于治疗三种主要形式的利什曼病：内脏利什曼病 (影响内脏)、皮肤利什曼病(影响皮肤)和粘膜利什曼病(影响鼻子和喉咙)。这款药物适用于12岁及以上患者。米替福新是FDA批准用于治疗皮肤或粘膜利什曼病的shouge药物。
FDA授予了米替福新快速通道审评、优先审评及孤儿药资格。Miltefosine的安全性和有效性通过四项临床试验得到评价。试验中总共有547名患者接受Miltefosine治疗，183名患者接受对照药或安慰剂治疗。这些临床试验的结果证明，Miltefosine在治疗内脏、皮肤和粘膜利什曼病方面是安全有效的。
Miltefosine的标签中包含了一项黑框警告，提醒患者和卫生保健专业人员这款药物能或伤害胎儿，因此不应用于孕妇。卫生保健专业人员应该建议妇女在治疗期间及治疗后的5个月内采取有效的避孕措施。
临床试验中最常见的副作用有恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲下降、头晕、腹痛、发痒、嗜睡和肝酶、肌酸酐水平升高。
关于利什曼病：
利什曼原虫是一种细胞内原生动物寄生虫，通过雌性白蛉的叮咬传播给哺乳动物宿主。主要临床综合征为内脏利什曼病、皮肤利什曼病和粘膜利什曼病。在美国，利什曼病可能出现在流行地区接触利什曼病后的归国旅行者中，以及在伊拉克、阿富汗或南美洲服役的美国士兵中。世界卫生组织估计，全世界每年约有40万例内脏利什曼病新增病例。全世界每年约有70万至120万例新的皮肤利什曼病病例。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/orlando-patient-survives-primary-amebic-meningoencephalitis-pam-using-profoundas-drug-impavido-miltefosine-300317493.html
附：部份Impavido（米替福新[miltefosine]）胶囊中文处方资料仅供参考！
逝日。美国食品和药物管理局(FDA)批准Impavido（leishmaniasis）用于治疗三种主要类型的利什曼病：内脏利什曼病（影响内部器官）、皮肤利什曼病和粘膜利什曼病。适用于12岁及以上的患者。Impavido是FDA批准的第一种治疗皮肤或粘膜利什曼病的药物。
利什曼病是一种由利什曼原虫引起的疾病，利什曼原虫是一种通过沙蝇叮咬传播给人类的寄生虫。该疾病主要发生在生活在热带和亚热带的人群中。大多数美国患者在海外获得利什曼病。
批准日期： 2014年3月19日：公司：miltefosin
Impavido（米替福新[miltefosine]）胶囊，口服
美国首次批准：2014年
警告：胚胎-胎儿毒性，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
怀孕：IMPAVIDO在怀孕期间禁用。根据动物数据，米替福辛可能会对胎儿造成伤害。
有生殖能力的女性：在开始对有生殖能力女性进行IMPAVIDO治疗之前，核实妊娠状态。为防止怀孕，有生殖能力的女性应在IMPAVIDO治疗期间和最后一剂后5个月内使用有效的避孕措施。
最近的重大变化
警告和注意事项、精液质量受损和精子发生受损：2021年5月
警告和注意事项，口服避孕药的吸收：2021年5月
作用机制
米替福辛是一种抗利什曼原虫药物[见微生物学]。
适应症和用法
IMPAVIDO是一种抗利什曼原虫药物，适用于体重大于或等于30公斤（66磅）的12岁及以上的成人和儿童患者，用于治疗：
•杜氏利什曼原虫引起的内脏利什曼病。
•巴西利什曼原虫、古雅利什曼原虫和巴拿马利什曼原虫引起的皮肤利什曼病。
•巴西利什曼原虫引起的粘膜利什曼病。
使用限制
临床试验中评估的利什曼原虫种类是基于流行病学数据。同一种利什曼原虫对IMPAVIDO的反应可能存在地理差异。IMPAVIDO治疗其他利什曼原虫的疗效尚未得到评估。
剂量和给药
与食物一起服用，以改善胃肠道不良反应。
•30至44公斤：一粒50毫克胶囊，每天两次，连续28天。
•45公斤或以上：一粒50毫克胶囊，每天三次，连续28天。
剂型和强度
每粒口服IMPAVIDO胶囊含有50毫克米替福辛。
禁忌症
•怀孕。
•干燥-拉尔森综合征。
•对米替福辛或其任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•精液质量和精子发生受损：告知男性患者，IMPAVIDO治疗后精液质量可能会受到不利影响，对精子发生的影响可能会持续未知的时间。IMPAVIDO可能会损害男性生育能力。
•雌性生殖影响：IMPAVIDO导致雌性大鼠生育能力受损。告知具有生殖潜力的雌性动物动物动物研究中发现的生殖毒性。IMPAVIDO对女性生育能力的潜在影响尚未得到充分评估。
•口服避孕药的吸收：如果出现呕吐和/或腹泻，建议女性使用额外的非口服有效避孕方法。
•肾脏影响：在治疗期间和治疗结束后4周内监测血清肌酐。
•肝脏影响：治疗期间监测转氨酶和胆红素。
•胃肠道影响：鼓励液体摄入。
•血小板减少症：在内脏利什曼病治疗期间监测血小板计数。
•史蒂文斯-约翰逊综合征：停用英帕维多。
不良反应
•≥2%的患者出现的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲下降、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡、转氨酶升高和肌酐升高。
如需报告疑似不良反应，请致电1-844-483-5636联系Knight，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察。
药物相互作用
•IMPAVIDO在体外不抑制人细胞色素P450酶。
•IMPAVIDO未诱导大鼠细胞色素3A活性。
在特定人群中使用
•哺乳期：建议患者在IMPAVIDO治疗期间和最后一剂后5个月内不要母乳喂养。
•具有生殖潜力的雌性和雄性：建议具有生殖潜力，IMPAVIDO可能会损害生育能力的雌性和雌性。
包装供应/储存和处理
每个IMPAVIDO胶囊含有50毫克米替福辛，装在不透明的红色硬明胶胶囊中。IMPAVIDO胶囊以折叠的防儿童剥离/推入式吸塑卡形式供应。每张泡罩卡包含14个胶囊。每个纸箱包含两张吸塑卡（NDC 69051-300-01）。
在20-25°C（68-77°F）下储存；允许在15-30°C（59-86°F）的温度范围内进行短途旅行。[见USP受控室温]。防止受潮。
仅在原始纸箱中分配。
请参阅随附的MIMPAVIDO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailym |
