Anzupgo®（delgocitinib）是第一个专门针对欧盟（EU）中重度CHE成年患者的局部治疗，这些患者的局部皮质类固醇不足或不合适！
2024年9月23日，LEO Pharma A/S宣布，欧盟委员会（EC）已授权Anzupgo®（delgocitinib）乳膏上市，用于治疗局部皮质类固醇不足或不合适的中重度慢性手部湿疹（CHE）成年患者。
Anzupgo是一种局部泛JAK抑制剂，用于治疗中重度CHE。它抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用。目前，还没有其他专门批准用于中度至重度CHE成人的局部治疗方法，这些成人的局部皮质类固醇不足或不合适。
LEO Pharma首席开发官Kreesten Meldgaard Madsen表示：“这一批准是多年专注和努力的结晶，每天都是为了支持这一患者群体。”。“鉴于目前欧洲批准的CHE治疗方案有限，新的治疗方案旨在支持这种衰弱性疾病的管理”。
CHE是一种异质性、波动性、炎症性皮肤病，主要症状为瘙痒和疼痛。其病理生理学特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组改变。这种情况可能会带来很高的心理、社会和职业负担。
Anzupgo的批准是基于3期项目的结果，其中包括DELTA 1和DELTA 2临床试验，这些试验评估了Anzupga与乳膏载体相比的安全性和有效性。两项试验均达到了主要终点和所有次要终点。完成16周DELTA 1或DELTA 2试验的受试者立即被邀请参加36周DELTA 3开放标签扩展试验。
关于Anzupgo®（delgocitinib）乳膏
Anzupgo®（delgocitinib）乳膏是一种局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中度至重度CHE。它抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用。病理生理学的特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。
Anzupgo目前已在欧盟获得批准，用于治疗局部皮质类固醇不足或不合适的成人中重度慢性手部湿疹（CHE）。
关于DELTA 1、2和3试验
随机、双盲、溶媒对照、多中心3期临床试验（DELTA 1和DELTA 2）的主要目的是评估每天两次使用Anzupgo与乳膏溶媒治疗中重度CHE成年人的疗效。
试验的主要终点是第16周的研究者慢性手部湿疹治疗成功率全球评估（IGA-CHE TS）。治疗成功被定义为IGA-CHE评分为0（清除）或1（几乎清除），与基线相比至少有两步改善。其他IGA-CHE评分包括2（轻度）、3（中度）和4（重度）。
第16周的关键次要终点包括从基线到第16周，手部湿疹症状日记（HESD）测量的瘙痒和疼痛评分降低≥4分，以及在第16周手部湿疹严重程度指数（HECSI）从基线改善至少75%，从基线改善至少90%。从基线到第16周，治疗中出现的不良事件数量定义了试验的关键安全终点。
在试验DELTA 1或DELTA 2中，每天两次使用Anzupgo或乳膏载体完成16周治疗的受试者可转入DELTA 3开放标签多部位扩展试验。本次扩展试验的目的是评估Anzupgo的长期安全性。
关于慢性手湿疹
慢性手部湿疹（CHE）是指持续三个月以上或一年内复发两次或两次以上的手部湿疹。HE是手部最常见的皮肤病，患病率约为4.7%。在大量患者中，HE可发展为慢性疾病。CHE是一种波动性疾病，其特征是瘙痒和疼痛，患者可能会出现红斑、鳞屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和手和手腕裂缝等症状。
CHE已被证明会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，大约70%的严重CHE患者承认在日常活动中存在问题，并因这种情况而在日常生活中受到干扰。此外，职业和收入潜力也被证明受到与CHE一起生活的负担的影响。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/european-commission-approves-leo-pharmas-anzupgo-delgocitinib-cream-for-adults-with-moderate-to-severe-chronic-hand-eczema-che
部份中文迪高替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Anzupgo Creme
英文名：delgocitinib
中文名：迪高替尼乳膏
生产商：利奥制药
药品简介
2024年09月23日，欧盟委员会(EC)已授权Anzupgo（delgocitinib）乳膏用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不合适的中度至重度慢性手部湿疹 (CHE) 成年患者。
慢性手部湿疹（CHE）是指持续三个月以上或一年内复发两次或两次以上的手部湿疹。HE是手部最常见的皮肤病，患病率约为4.7%。在大量患者中，HE可发展为慢性疾病。CHE是一种波动性疾病，其特征是瘙痒和疼痛，患者可能会出现红斑、鳞屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和手和手腕裂缝等症状。
作用机制
Delgocitinib是一种泛janus激酶（JAK）抑制剂，其浓度取决于JAK酶家族所有四个成员JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2的活性（TYK2），目标。
在人类细胞中，delgocitinib抑制几种促炎细胞因子（包括白细胞介素（IL）-2、IL-4、IL-6、IL-13、IL-21、IL-23、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和干扰素（IFN）-α）的信号传导，从而下调与慢性手部湿疹（CHE）病理相关的细胞中的免疫反应和炎症反应。
适应症
Anzupgo用于治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE），其中局部皮质类固醇不足或不合适。
用法与用量
Anzupgo治疗应由具有慢性手部湿疹诊断和治疗经验的医生开始和监测。
剂量
Anzupgo应薄薄地涂抹在手和手腕的受影响皮肤上，每天两次，直到皮肤变得透明或几乎透明（见第5.1节）。建议每隔约12小时涂抹一次面霜。
如果慢性手部湿疹症状复发（复发），必要时应恢复对受影响皮肤的每日两次治疗。
如果连续治疗12周后没有改善，应停止治疗。
漏服剂量
如果漏涂，应尽快涂抹面霜。
随后，申请应在预定时间继续进行。
特殊患者群体
老年患者
老年患者不需要调整剂量。
肝肾功能损害
Anzuppo尚未在严重肝肾损伤患者中进行研究。由于局部德尔戈西尼的全身暴露量最小，因此不需要调整剂量。
儿童和青少年
Anzupgo在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
治疗方法
Anzupgo仅适用于皮肤。Anzupgo应薄薄地涂抹在手和手腕受影响部位的清洁干燥皮肤上。患者应避免在Anzupgo给药前后立即使用其他局部产品。尚未对德尔戈西尼给药前后两小时内与润肤剂同时使用进行研究。
如果另一个人将乳霜涂抹在患者身上，应建议他们在涂抹后 |
