Iqirvo（Elafibranor）在欧盟被批准为近十年来第一种治疗原发性胆汁性胆管炎的新疗法！
2024年09月20日，益普生宣布，欧盟委员会有条件批准Iqirvo（Elafibranor）80mg片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药治疗无法耐受UDCA的患者。
Iqirvo获批是基于III期ELATIVE试验的数据，该试验表明，Iqirvo 80mg组患者(51%)与安慰剂组患者(4%)之间实现生化反应的安慰剂校正差异为47%(P<0.001)，具有统计学意义。与安慰剂组患者相比，Iqirvo组患者的PBC最严重瘙痒-NRS评分也较基线有较大幅度下降，但统计学意义不显著。与安慰剂组患者相比，Iqirvo治疗与瘙痒症状改善相关，证据是 PBC-40瘙痒和5-D瘙痒总分下降幅度较大。Iqirvo组和安慰剂组患者中出现不良事件、治疗相关不良事件、严重或严重不良事件或导致停药的不良事件的比例相似。
关于PBC
PBC是一种罕见的自身免疫性胆汁淤积性肝病，大约每9名女性对应1名男性。胆汁和毒素的积聚（胆汁淤积）和慢性炎症会导致肝脏纤维化（瘢痕形成）和胆管破坏。这是一种终身疾病，如果不得到有效治疗，随着时间的推移可能会恶化，导致肝移植，在某些情况下甚至过早死亡。PBC通过衰弱症状影响患者的日常生活，最常见的症状包括瘙痒和疲劳。目前，还没有批准的治疗方法可以有效地控制疾病进展和影响生命的症状。
关于Iqirvo(elafibranor)
Iqirvo是一种口服的、每天一次的过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，对PPARα和PPARδ产生影响，PPARδ被认为是胆汁酸（BA）稳态、炎症和纤维化的关键调节因子。可能与Iqirvo治疗效果相关的药理活性包括通过激活PPARα和PPARδ抑制胆汁酸合成。拟议的适应症是用于治疗对UDCA反应不足的成年人的原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸（UDCA），或作为单一疗法治疗无法耐受UDCA的患者。
信息来源：https://kommunikasjon.ntb.no/pressemelding/18249076/ipsens-iqirvor-elafibranor-approved-in-the-european-union-as-first-new-treatment-for-primary-biliary-cholangitis-in-nearly-a-decade?publisherId=4954260&lang=en |
