2024年8月23日，安进宣布，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准Pavblu（Aflibercept-abzv）2mg注射液（单剂量预充注射器和单剂量小瓶）用于玻璃体内给药。
Pavblu适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。
Pavblu是参考产品Eylea的生物仿制药，没有互换性名称。美国食品药品监督管理局根据分析和临床前体外研究数据以及临床数据，批准股份有限公司批准Pavblu。
关于Pavblu（Aflibercept-abzv，阿柏西普）
Pavblu中的活性成分是阿柏西普。Aflibercept是一种重组融合蛋白，通过阻断血管内皮生长因子（VEGF）来防止眼睛内的异常血管生长，减缓或减少对视网膜的损伤，帮助保护视力。
适应症
Pavblu是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗以下患者：
•新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）
•视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿
•糖尿病黄斑水肿（DME）
•糖尿病视网膜病变（DR）
重要安全信息
禁忌症
•眼部或眼周感染
•活动性眼内炎症
•超敏反应
警告和注意事项
•玻璃体内注射后，可能会出现有或没有阻塞的眼内炎、视网膜脱离和视网膜血管炎。应指示患者和/或护理人员立即报告任何提示眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的体征和/或症状，并应进行适当管理。
•玻璃体内注射后60分钟内眼压升高。
•玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
接受阿柏西普治疗的患者最常见的不良反应（≥5%）是结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
请参阅随附的Pavblu完整处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf
信息来源：https://creativecourier.net/fifth-eylea-biosimilar-fda-approved-amgens-pavblu-aflibercept-ayyh-venable-llp/ |
