设为首页 加入收藏

TOP

Padcev联合Keytruda在欧盟获批,用于治疗尿路上皮癌
2024-08-28 14:08:48 来源: 作者: 【 】 浏览:134次 评论:0
2024年08月28日(东京)安斯泰来制药宣布,欧盟委员会已授予抗体-药物偶联物[ADC]PADCEV(enfortumab vedotin)与PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联合使用作为一线治疗适合含铂化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的药物上市。
  此次批准基于3期EV-302临床试验(也称为KEYNOTE-A39的结果,该试验表明,与含铂化疗相比,enfortumab vedotin与pembrolizumab联合使用几乎使中位总生存期(OS)增加了一倍,并显著延长了无进展生存期(PFS) 。
  3期EV-302临床试验探讨了enfortumab vedotin与派姆单抗联合治疗未经治疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的疗效和安全性。结果显示,联合治疗的中位OS为 31.5个月(95% CI:25.4-NR),而含铂化疗的中位 OS 为 16.1个月(95% CI:13.9-18.3),死亡风险降低了53%(风险比[HR]=0.47;95% 置信区间[CI]:0.38-0.58;P<0.00001)。联合治疗的中位PFS 为 12.5个月(95% CI:10.4-16.6),而化疗的中位PFS为6.3个月(95% CI:6.2-6.5),这意味着癌症进展或死亡风险降低了 55%(HR=0.45;95% CI:(0.38-0.54);P<0.00001)。在EV-302试验期间,约 30% 的患者完成了化疗治疗,然后继续接受PD-L1抑制剂阿维单抗的维持治疗,这反映了当前现实世界的临床实践。结果在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会 上公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。
  Padcev(enfortumab vedotin)是同类首创的抗体-药物偶联物(ADC),针对Nectin-4,Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明,enfortumab vedotin的抗癌活性归因于它与表达Nectin-4的细胞结合,随后抗肿瘤药物单甲基金圣草素E (MMAE) 被内化并释放到细胞中,导致细胞无法繁殖(细胞周期停滞)并导致程序性细胞死亡(细胞凋亡)。
  欧洲营销授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效,并与欧洲肿瘤内科学会和欧洲泌尿外科协会最近更新的临床指南保持一致,该指南推荐将 enfortumab vedotin 与 pembrolizumab 联合作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。安斯泰来正与欧盟各地的当地监管机构和卫生技术评估机构密切合作,以确保可能受益的患者能够尽快获得这种治疗组合。
  膀胱癌是欧洲地区第五大常见癌症。每年,欧盟有超过165000人被诊断出患有膀胱癌,夺走了超过50000人的生命。膀胱癌的诊断通常很晚,许多患者在确诊时已处于晚期或转移性病变,生存率极低。
尿路上皮癌或膀胱癌始于尿道、膀胱、输尿管、肾盂和一些其他器官内壁的尿路上皮细胞。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%,也可在肾盂、输尿管和尿道中发现。如果 癌症无法通过手术治疗,则称为不可切除。如果癌症已经扩散到周围器官或肌肉,则称为局部晚期疾病。如果癌症已经扩散到身体的其他部位,则称为转移性疾病。大约12% 的病例在诊断时是不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
  全球每年约有614,000人被诊断为膀胱癌,并导致220,000人死亡。在欧洲,膀胱癌是第五大常见癌症;欧盟每年有超过165,000人被诊断出患有该病。持续的治疗和监测使膀胱癌成为患者一生中治疗费用最高的癌症类型之一,事实上,与其他恶性肿瘤相比,膀胱癌已被证明是最昂贵的癌症。

  信息来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-approves-astellas-padcev-enfortumab-vedotin-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-for-first-line-treatment-of-advanced-urothelial-cancer-302232067.html
Tags: 责任编辑:admin
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Cresemba(艾沙康唑)获欧盟批准,.. 下一篇新药Rybrevant(amivantamab)在欧..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位