Auryxia(ferric citrate)是目前唯一一种专门为患有缺铁性贫血和慢性肾病的成年人开发和批准的口服治疗选择，而不是透析!
2017年11月7日,Keryx生物制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Auryxia（ferric citrate，柠檬酸铁）作为一种额外的适应症。该批准用于治疗患有慢性肾病（CKD）的成年人的缺铁性贫血，而不是透析。Auryxia最初于2014年9月获得批准，用于控制需要透析的慢性肾病患者的血清磷水平。
新的适应症，数百万慢性肾病患者有可能从自闭症治疗中受益。“美国约3000万慢性肾病患者中有一半以上是缺铁性，但这是唯一一种专门开发和批准用于治疗这些未接受透析的患者缺铁性贫血的片剂，
Keryx Biopharmaceuticals高级副总裁兼首席医疗官John Neylan医学博士说：“我们对美国食品药品监督管理局允许的广泛适应症感到高兴，这是缺铁性贫血和慢性肾病成年人的一线治疗选择，而不是透析。”。“医生和他们的患者现在有了一种新的治疗选择，可以帮助管理这种复杂疾病的严重并发症。”
Auryxia的补充新药申请（sNDA）批准是基于一项为期24周的安慰剂对照3期临床试验的结果，该试验在234名患有3-5期非透析依赖性慢性肾病的成年人中进行。参与试验的患者血红蛋白水平在9.0 g/dL至11.5 g/dL之间，对口服铁补充剂的先前治疗不耐受或反应不足。该研究的起始剂量为每天三片，随餐服用；平均剂量为每天五片。重要的是，在研究期间，患者不允许接受任何静脉注射（IV）或口服铁或红细胞生成刺激剂（ESA）。
在这项研究中，对于大多数患者（52.1%，n=61/117，而安慰剂组为19.1%，n=22/115），在16周的疗效期内，使用Auryxia治疗的任何时候血红蛋白水平均显著升高>1 g/dL，这是一个具有临床意义的结果。在试验中，柠檬酸铁通常具有良好的耐受性，不良事件与其已知的安全性一致。3期研究中最常见的不良事件是腹泻（21%）、便秘（19%）、粪便变色（15%）、恶心（11%）、腹痛（6%）和高钾血症（7%）。研究结果发表在2017年1月的《美国肾脏病学会杂志》（JASN）在线版上。
关于Auryxia®（柠檬酸铁）片
Auryxia（柠檬酸铁）于2014年9月5日获得美国食品和药物管理局批准，用于控制透析中慢性肾病成年人的血清磷水平，并于2017年11月6日获得批准，用于治疗非透析中慢性肾脏病成年人的缺铁性贫血。Auryxia片剂设计含有210毫克铁，相当于1克柠檬酸铁，并提供方便的进餐时间给药。Auryxia治疗透析患者高磷血症的起始剂量是每天六片（每餐两片），治疗非透析患者缺铁性贫血的起始剂量为每天三片（每顿一片）。
AURYXIA®（柠檬酸铁）
禁忌症
AURYXIA®（柠檬酸铁）禁忌用于铁过载综合征患者，如血色素沉着症。
警告和注意事项
铁超载：在接受高磷血症透析治疗的慢性肾病（CKD）患者中，AURYXIA的临床试验中观察到血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度（TSAT）的增加，这可能导致铁储备过度升高。在开始AURYXIA之前评估铁参数，并在治疗期间进行监测。同时接受静脉注射铁的患者可能需要减少剂量或停止静脉注射铁治疗。
儿童因意外摄入而过量服用的风险：意外摄入和由此导致的含铁产品过量是6岁以下儿童致命中毒的主要原因。告知患者对儿童的风险，并将AURYXIA放在儿童接触不到的地方。
不良反应
AURYXIA最常见的不良反应是：
CKD透析时高磷血症：腹泻（21%）、粪便变色（19%）、恶心（11%）、便秘（8%）、呕吐（7%）和咳嗽（6%）
慢性肾病患者未经透析的缺铁性贫血：粪便变色（22%）、腹泻（21%）、便秘（18%）、恶心（10%）、腹痛（5%）和高钾血症（5%）
特定人群
妊娠和哺乳期：没有关于孕妇使用AURYXIA的可用数据来告知与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。然而，孕妇过量服用铁可能会导致自然流产、妊娠期糖尿病和胎儿畸形。大鼠研究的数据表明，铁会转移到乳汁中，因此，当给哺乳期妇女服用AURYXIA时，婴儿有可能接触到铁。
请参阅随附的AURYXIA完整处方信息：
https://www.auryxia.com/wp-content/uploads/Auryxia_PI.pdf
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2017/11/07/1176354/0/en/U-S-FDA-Approves-Auryxia-ferric-citrate-Tablets-as-a-Treatment-for-People-with-Iron-Deficiency-Anemia-and-Chronic-Kidney-Disease-Not-on-Dialysis.html |
