2024年08月22日,辉瑞公司和BioNTech SE宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准针对12岁及以上个人的补充生物制品许可申请COMIRNATY®（COVID-19 Vaccine，mRNA），并授予针对6个月至11岁个人（辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗）紧急使用授权，使用两家公司的Omicron KP.2改编的2024-2025配方新冠（COVID-19）疫苗。
此次批准是基于辉瑞和BioNTech之前大量临床、非临床和现实世界证据，这些证据支持辉瑞和 BioNTech 的COVID-19疫苗的安全性和有效性。该申请还包含制造和非临床数据，表明与这两家公司的Omicron XBB.1.5适应型COVID-19疫苗相比，KP.2适应型疫苗对目前流行的 Omicron JN.1亚系（包括KP.2、KP.3和LB.1）的反应显著改善。
辉瑞与BioNTech联合研发的新冠疫苗基于BioNTech专有的mRNA技术，由两家公司共同开发。BioNTech是美国、欧盟、英国和其他国家/地区的COMIRNATY ®及其改良疫苗（COMIRNATY（新冠疫苗，mRNA）；COMIRNATY®Original/Omicron BA.1；COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5；COMIRNATY®Omicron XBB.1.5；COMIRNATY®JN.1；COMIRNATY®KP.2）的上市许可持有人，也是美国（与辉瑞联合）和其他国家/地区的紧急使用授权或等效授权持有人。
COMIRNATY®（COVID-19 Vaccine，mRNA）是一种适用于12岁及以上人群预防冠状病毒病(COVID-19)的疫苗。
本季疫苗供大多数5岁及以上人士单剂使用。曾接种过辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗且患有某些免疫功能低下的5岁及以上人士或5岁以下儿童尚未完成之前三剂COVID-19疫苗接种的人可能有资格接种额外剂量。
KP.2的改良版基于FDA的指导，FDA指出，如果可行的话，KP.2是JN.1谱系中用于美国2024-2025年秋冬季COVID-19疫苗的首选菌株。按照美国疾病控制和预防中心(CDC)的建议及时接种疫苗仍然很重要，尤其是在COVID-19病例再次上升的情况下。本季的辉瑞和 BioNTech COVID-19疫苗将立即开始发货，并将在未来几天开始在美国各地的药店、医院和诊所发售。
请参阅随附的Comirnaty完整处方信息；
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=48c86164-de07-4041-b9dc-f2b5744714e5
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-and-authorizes-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently |
