2024年08月12日，Sandoz(山德士)宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enzeevu™（阿柏西普-abzv），这是Eylea®（阿柏西普）的生物仿制药。
Enzeevu是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者。生物仿制药是一种生物制品，根据数据证明其与美国食品药品监督管理局批准的生物制品高度相似，与参考产品在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。
Enzeevu的批准得到了评估阿柏西普的试验数据以及Mylight 3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04864834）的支持。这项随机、双盲、2臂平行研究比较了485名新生血管性年龄相关性黄斑变性患者使用阿柏西普与艾利亚的疗效。
研究结果显示，该研究达到了其主要终点，根据8周后最佳矫正视力的基线变化，证明了生物仿制药和参考产品之间的治疗等效性。在安全性、免疫原性和药代动力学方面，两种产品之间没有观察到临床相关差异。
Enzeevu以2mg溶液（0.05mL 40mg/mL）的形式提供，装在单剂量小瓶和单剂量预充注射器中。该治疗以玻璃体内注射的方式进行。
请参阅随附的Enzeevu™完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf
信息来源：
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/12/2928076/0/en/Sandoz-receives-FDA-approval-for-Enzeevu-aflibercept-abzv-further-strengthening-US-biosimilar-position.html |
