2024年8月1日，Octapharma USA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大批准fibryga（纤维蛋白原（人）冻干粉），用于获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）出血患者的纤维蛋白原替代。
作为第一个也是唯一一个获得批准的按需、病毒灭活、人血浆来源的纤维蛋白原浓缩物选项，fibryga代表了一种比目前标准护理（冷沉淀）更快速、更精确的严重出血方案选择。
纤维蛋白原在急诊和手术环境中的凝血和凝血中起着重要作用。纤维蛋白原是严重出血事件中第一个降至极低水平的凝血因子。快速补充纤维蛋白原对于出血患者的止血至关重要。获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）通常是由严重出血引起的，会损害血栓形成，增加患者持续出血的风险。
1964年引入的冷沉淀具有明显的缺点，包括漫长的解冻和制备过程、纤维蛋白原水平不稳定、含有额外的凝血依赖性成分以及更高的病毒传播风险。与目前的护理标准相比，批准fibryga用于AFD是一个重大进步。作为冻干粉，它可以在室温下储存或冷藏，并可以在患者护理时快速复溶。它是精确的，提供高度纯化和一致量的纤维蛋白原，用于精确治疗。
“在外科手术室，时间很重要。信心也很重要。美国食品药品监督管理局扩大了对菲百利加的批准，这标志着我们在重新定义大出血患者护理标准方面迈出了重要的一步。它为必须紧急行动的提供者提供了一个重要的选择，”Octapharma USA，股份有限公司总裁Flemming Nielsen说。“我们很自豪成为第一家为美国各地的医院、麻醉师、外科医生、妇产科医生和患者提供这种治疗进步和新的护理标准的公司。”
今天的批准标志着迄今为止美国食品药品监督管理局第三次批准fibryga。2017年，美国食品药品监督管理局批准了先天性纤维蛋白原缺乏症成人和青少年急性出血事件，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原症。2020年，为治疗先天性纤维蛋白原缺乏症急性出血发作的12岁以下儿童患者接受了第二次治疗。
适应症与用途
Fibryga是一种人纤维蛋白原浓缩物，用于补充获得性纤维蛋白原缺乏症出血患者的纤维蛋白原，以及治疗先天性纤维蛋白缺乏症患者的急性出血发作，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原症。
Fibryga不适用于纤维蛋白原异常。
禁忌症
Fibryga禁忌用于对Fibryga或其成分（柠檬酸钠二水合物、甘氨酸、L-精氨酸盐酸盐）表现出严重即时超敏反应（包括过敏反应）的个体。
警告和注意事项
监测患者是否有超敏反应或过敏反应的早期迹象。如有必要，停止给药并采取适当的治疗措施。
据报道，接受fibryga治疗的患者会出现血栓事件。在低于150mg/dL的目标血浆纤维蛋白原水平下，用人纤维蛋白原浓缩物治疗与血栓形成有关。当目标纤维蛋白原血浆水平为150mg/dL时，血栓形成风险可能更大。权衡给药的益处与血栓形成的风险。
Fibryga是由混合的人血浆制成的。由人血浆制成的产品可能含有传染性病原体，如病毒，理论上还含有克雅氏病（CJD）病原体。
请参阅随附的Fibryga完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=007a93f4-d84b-1fa9-51ed-32f6140bf423
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-additional-indication-for-fibryga-for-fibrinogen-supplementation-in-bleeding-patients-with-acquired-fibrinogen-deficiency-potentially-ushering-in-a-new-standard-of-care-302213110.html |
