2024年08月01日，Celltrion Healthcare Canada Limited宣布，加拿大卫生部已批准Steqeyma（乌司奴单抗注射液）和Steqeyma ® IV（乌司奴单抗注射液，静脉输注溶液）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病、成人中度至重度斑块状银屑病以及活动性银屑病关节炎。
此次批准是基于全面的证据，包括一项III期研究的结果，该研究的主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数(PASI)的变化率。在中度至重度斑块状银屑病患者中，截至第52周，治疗组之间的疗效结果相当。一半最初接受参考产品Stelara治疗的患者在第16周改用 Steqeyma，其疗效和安全性与继续使用参考产品的患者相当。Steqeyma耐受性良好，与参考产品ustekinumab相当，没有明显的安全问题。
Steqeyma®和Steqeyma® IV(ustekinumab)乌司奴单抗 是一种人类 L-12和-23拮抗剂，适用于多种免疫介导疾病。它适用于治疗成人活动性银屑病关节炎 (PsA) 和克罗恩病(CD)，以及成人斑块性银屑病 (PsO)。Steqeyma有皮下和静脉两种剂型。皮下注射有两种强度：45mg/0.5 mL或90mg/1mL溶液，装在单剂量预充式注射器中。静脉输液以130mg/26mL(5mg/mL) 溶液装在单剂量小瓶中。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240801708617/en/Health-Canada-approves-Celltrion%E2%80%99s-Steqeyma%C2%AE-a-biosimilar-to-Stelara%C2%AE-ustekinumab-for-the-treatment-of-multiple-chronic-inflammatory-conditions |
