2024年07月25日。Sandoz 宣布，Pyzchiva（Ustekinumab）乌司奴单抗在欧洲推出 。Pyzchiva® 由三星Bioepis开发和注册，是首个在欧洲推出的乌司奴单抗生物仿制药，具有所有参考药物强度，包括用于治疗克罗恩病的 130mg小瓶起始剂量。
Pyzchiva被批准用于治疗患有斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病的成年人以及体重超过60公斤的6岁以上儿童斑块状银屑病患者。
欧洲是全球牛皮癣发病率最高的地区，影响着约640万人，严重影响着患者的生活质量。斑块状牛皮癣是最常见的牛皮癣形式，影响着 85% 至 90%的牛皮癣患者。
2023年9月，山德士与三星生物依皮斯(Samsung Bioepis)签订了生物仿制药乌司他单抗的开发和商业化协议。根据协议条款，山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国商业化 Pyzchiva®。三星生物依皮斯仍负责开发、注册、知识产权、制造和供应。
Pyzchiva(ustekinumab)乌司奴单抗 已被开发为一种生物仿制药，其疗效和安全性与参考药物Stelara®**相当，后者是一种针对白介素 (IL)-12/23的人类单克隆抗体。Pyzchiva获批用于治疗成人斑块性银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和儿童斑块性银屑病，适用于体重超过 60公斤的6岁及以上患者。
Pyzchiva®有130毫克浓缩液（装在小瓶中）供输液使用，此外还有90毫克和45毫克浓缩液（装在预充注射器中）供注射使用。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/25/2918495/0/en/Sandoz-launches-biosimilar-Pyzchiva-ustekinumab-across-Europe-to-treat-chronic-inflammatory-diseases.html |
