2024年1月18日，Halozyme Therapeutics宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准，与Halozym的ENHANZE®药物输送技术共同配制的VYVDURA®（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc）注射液用于皮下（SC）治疗全身性重症肌无力（gMG）成年患者，这些患者对类固醇或非甾体免疫抑制疗法没有足够的反应。
Halozyme总裁兼首席执行官Helen Torley博士表示：“我们很高兴argenx继续将ENHANZE皮下VYVGART的全球覆盖范围扩大到日本。”。“今天的批准包括患者在家自行给药SC VYVGART和ENHANZE的机会，为患者增加了额外的治疗选择。”
VYVDURA®的批准基于3期ADAPT-SC研究的积极结果。ADAPT-SC通过证明在成年gMG患者中，与VYVGART®IV相比，总免疫球蛋白G（IgG）水平的百分比变化比基线减少，从而确定了VYVDURA®的疗效。ADAPT-SC是3期ADAPT研究的桥接研究，该研究为2022年1月在日本批准VYVGART®奠定了基础。
VYVDURA®是日本的品牌名称，在美国被称为VYVGART®Hytrulo。
请参阅随附的VYVDURA®完整处方信息：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6399501A1020_1_01/?view=frame
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/halozyme-announces-argenx-received-approval-in-japan-for-vyvdura-efgartigimod-alfa-and-hyaluronidase-qvfc-co-formulated-with-enhanze-for-generalized-myasthenia-gravis/
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