2024年6月20日，Botanix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sofdra(sofpironium)凝胶12.45%上市。Sofdra是一种处方药，用于治疗成人和9岁及以上儿童的原发性腋下多汗症（腋下出汗过多）。
Sofdra是第一个也是唯一一个被美国食品药品监督管理局批准用于治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体，为缺乏治疗这种具有社会挑战性的疾病选择的患者提供了一种新的安全有效的解决方案。
多汗症是一种以出汗异常增加为特征的疾病，超过了调节体温所需的量。多汗症的特征是出汗过多，导致身体残疾，对患者的生活质量产生深远影响。多汗症影响工作效率、日常活动、情绪健康和人际关系。多汗症是第三大皮肤病（仅次于痤疮和特应性皮炎），美国约有1000万患者患有原发性腋窝多汗症。
多汗症首席专家、国际多汗症学会创始董事会成员、美国皮肤病学会前任主席David Pariser医学博士评论道：“Sofdra的批准对多汗症社区来说是个好消息，因为缺乏有效和方便的治疗选择，多汗症界一直感到沮丧。”
“一种局部性、耐受性好、有效且易于使用的新治疗替代方案的出现确实令人兴奋，并将受到患者和医生的欢迎。”
美国食品药品监督管理局对Sofdra的批准得到了两项关键的3期“CARDIGAN”研究的结果的支持，这两项研究评估了Sofdra与载体的疗效和安全性，并招募了701名原发性腋窝多汗症患者。在这些研究中，Sofdra治疗成功地达到了所有主要和次要终点，与基线相比，重力产汗量（GSP）和多汗症严重程度测量腋窝7项（HDSM-AX7）评分发生了具有临床和统计学意义的变化。
该公司计划在2024年第三季度启动一项早期患者体验计划，使高素质的患者能够尽早使用Sofdra。这些患者将被引导通过远程医疗和付款人报销流程，成为该产品的首批商业用户。Sofdra预计将于2024年第四季度初更广泛地推出，Botanix预计将在2024年第一季度获得销售收入。
Botanix执行主席Vince Ippolito先生评论道：“我们很高兴能为美国1000万原发性腋窝多汗症患者提供一种新的选择。”
“作为第一个也是唯一一个新的化学实体，Sofdra代表了皮肤科医生治疗这种致残性疾病患者的一种新的治疗方法。”
该公司将继续停牌，等待潜在融资结果的公布，预计最迟于2024年6月21日（星期五）开盘。公司不知道暂停不应继续的任何原因，也不知道向市场通知交易暂停所需的任何其他信息。
Sofdra是美国食品药品监督管理局批准的第一个也是唯一一个治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体，它为缺乏治疗这种具有社会挑战性的疾病选择的患者提供了一种新的安全有效的解决方案
适应症
Sofdra（sofpironium）局部凝胶，12.45%是一种处方抗胆碱能药物，用于皮肤（局部）治疗成人和9岁及以上儿童腋下出汗过多（原发性腋窝多汗症）。
信息来源：https://botanixpharma.com/fda-conditionally-approves-sofdra-as-a-trade-name-for-sofpironium-bromide/ |
