2024年04月11日，阿斯利康宣布， 新药FASENRA(benralizumab)现已获美国食品和药物管理局(FDA)扩大批准，用于6至11岁具有嗜酸粒细胞表型的严重哮喘患者的附加维持治疗。
FASENRA的这一额外适应症得到了TATE的证据支持，TATE是一项开放标签、跨国、非随机、平行分配的III期试验，以及在成人和青少年人群中进行的充分且对照良好的试验。在TATE研究中，FASENRA达到了主要终点，证明6至11岁SEA儿童的药代动力学(PK)和药效学 (PD) 与之前试验中的结果一致。试验中FASENRA的安全性和耐受性也与该药物的已知特征一致。2对于6岁及以上、体重 35公斤或以上的患者， FASENRA的推荐剂量为30毫克。对于体重低于35公斤的6至11岁患者，将提供新的10毫克剂量。FASENRA 前3剂每4周皮下注射一次，然后每 8周一次。
Fasenra（Benralizumab）贝那利珠单抗可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。FASENRA于2017年首次被批准作为附加维持治疗，用于治疗 12 岁及以上患者的严重嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)。FASENRA目前在美国被批准作为6岁及以上SEA患者的附加维持治疗。
哮喘（asthma）是最常见的慢性儿童疾病，可引起咳嗽、喘息和呼吸困难等严重症状。患有严重哮喘的儿童及其家人面临着沉重的负担，包括学业成绩受损、医疗资源使用量大幅增加以及生活质量较差。严重哮喘是一种使人衰弱的哮喘，治疗起来可能很复杂且具有挑战性。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240411316104/en/FASENRA-approved-for-treatment-of-children-aged-6-to-11-with-severe-asthma |
