2024年4月4日，Basilea Pharmaceutica宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ZEVTERA（ceftobiprole medocaril sodium）用于治疗金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）的成年患者，包括右侧感染性心内膜炎患者、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿童患者（3个月至18岁以下）。在这种情况下。
Basilea首席医疗官Marc Engelhardt博士表示：“我们很高兴美国食品药品监督管理局批准ZEVTERA用于与NDA一起提交的所有三种适应症，包括儿科标签。这一批准是头孢托比唑的一个里程碑，反映了其广泛的临床应用。金黄色葡萄球菌菌血症成年患者的适应症，其中包括由甲氧西林敏感和耐甲氧西林分离株MSSA和MRSA引起的右侧感染性心内膜炎，解决了真正的医疗需求，因为目前的治疗选择有限。”
关于(ceftobiprole medocaril sodium for injection)
头孢吡唑是前药头孢吡唑的活性部分，是一种用于静脉给药的新一代头孢菌素类抗生素，对多种革兰氏阳性菌具有快速杀菌活性，如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株（MRSA）和革兰氏阴性菌。在欧洲及其他一些国家，该品牌目前被批准并以Zevtera®和Mabelio®的名称上市，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）的成年患者，不包括呼吸机相关细菌性肺炎，以及用于治疗社区获得性细菌肺炎（CABP）。Basilea已经签订了覆盖80多个国家的许可证和分销协议。在美国，ZEVTERA适用于治疗患有金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）的成年患者，包括右侧感染性心内膜炎，患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者，以及患有社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿童患者（3个月至18岁以下）。
ZEVTERA（注射用头孢托比唑-甲卡西林钠）在美国的重要安全信息
禁忌症
已知对ZEVTERA或头孢菌素类其他成员有严重超敏反应史的患者禁用ZEVTERA。
警告和注意事项
未经批准使用呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）患者的死亡率增加：ZEVTERA治疗VABP的安全性和有效性尚未确定，ZEVTERA治疗VABP也未获得批准。
超敏反应：如果出现超敏反应，停止ZEVTERA，并进行适当的治疗。
癫痫发作和其他中枢神经系统不良反应与ZEVTERA的使用有关。如果出现癫痫发作或其他中枢神经系统不良反应，评估患者以确定是否应停止ZEVTERA。
包括ZEVTERA在内的几乎所有全身抗菌药物都报道了艰难梭菌相关腹泻（CDAD）。评估是否发生腹泻。
不良反应
SAB（成年患者）：≥4%的成年患者最常见的不良反应是贫血、恶心、低钾血症、呕吐、肝酶和胆红素升高、腹泻、血肌酐升高、高血压、白细胞减少和发热。
ABSSSI（成年患者）：≥2%的成年患者最常见的不良反应是恶心、腹泻、头痛、注射部位反应、肝酶增加、皮疹、呕吐和味觉障碍。
CABP（3个月至18岁以下的成人和儿童患者）：
成年患者：≥2%的成年患者最常见的不良反应是恶心、肝酶升高、呕吐、腹泻、头痛、皮疹、失眠、腹痛、静脉炎、高血压和头晕。
儿科患者：≥2%的儿科患者最常见的不良反应是呕吐、头痛、肝酶升高、腹泻、输液部位反应、静脉炎和发热。
关于金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）
金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）是一种严重的血液感染，具有显著的发病率和死亡率。5并发症包括伴随感染，如骨、关节或心脏瓣膜感染、持续性菌血症或透析患者的菌血症。由于30天的全因死亡率约为20%，因此医学上对改良SAB疗法的需求很高。
关于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）是医疗环境中常见的感染。金黄色葡萄球菌是与这些感染相关的最常见病原体，如果涉及耐甲氧西林金黄色葡萄菌（MRSA），则很难治疗。
关于社区获得性细菌性肺炎（CABP）
社区获得性细菌性肺炎（CABP）是全球发病率和死亡率的主要原因。它是美国与传染病相关的死亡的主要原因。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/04/2857472/0/en/Basilea-announces-US-FDA-approval-of-antibiotic-ZEVTERA-ceftobiprole-medocaril-for-three-indications.html
附：部份Zevtera(注射用头孢比罗酯钠)中文处方资料仅供参考！
ceftobiprole是前药头孢吡唑的活性部分，是一种用于静脉给药的新一代头孢菌素类抗生素，对多种革兰氏阳性菌具有快速杀菌活性，如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株（MRSA）和革兰氏阴性菌。
批准日期：2024年4月4日 公司：Basilea Pharmaceutica Ltd
ZEVTERA（头孢比罗酯钠[ceftobiprole medocaril sodium]）注射，用于静脉注射
美国首次批准：2024
作用机制
ZEVTERA是一种抗菌药物[参见微生物学]
适应症和用法
ZEVTERA是一种头孢菌素类抗菌药物，用于治疗：
患有金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（SAB）的成年患者，包括患有右侧感染性心内膜炎的患者，患有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成年患者，以及患有社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿童患者（3个月至18岁以下）。
为了减少耐药细菌的发展，并保持ZEVTERA和其他抗菌药物的有效性，ZEVTERA只能用于治疗或预防被证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
ZEVTERA对患有SAB、ABSSSI和CABP的成年患者的推荐剂量如下表所示：
成人适应症 剂量 频率
SAB 667毫克 第1天至第8天，每6小时
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