2024年3月7日，Fresenius Kabi今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tyenne®*（tocilizumab aazg），其tocilizuma生物仿制药参考Actemra（tocilizhumab）。Tyenne成为首个获得美国食品药品监督管理局批准的同时具有静脉注射和皮下注射配方的托西珠单抗生物仿制药。
Pierluigi Antonelli说：“Fresenius Kabi高度致力于在全球范围内获得最先进、价格合理的药物，每年对近4.5亿患者的生活产生影响。我们强大的生物仿制药管道是我们雄心的典范。”，首席执行官Fresenius Kabi。“随着我们的第三种生物仿制药在美国获得批准，该公司对该国的慢性病患者产生了决定性的影响，并继续朝着#FutureFresenius的方向发展。”
“为美国自身免疫性疾病患者提供首个经美国食品药品监督管理局批准的tocilizumab生物类似物治疗方案，包括静脉注射和皮下注射，这是费森尤斯·卡比非常自豪的时刻。Fresenius Kabi生物制药公司总裁Michael Schönhofen博士表示：“美国食品药品监督管理局批准我们的tocilizumab生物仿制药是为患者和医疗保健提供者提供高质量、负担得起和可获得的自身免疫治疗选择的一个突破。“我们正在扩大免疫学和肿瘤学相关疾病的生物仿制药组合，我们致力于提高患者的生活质量，减轻世界各地医疗系统的负担。”
Fresenius Kabi Biopharma创新与发展高级副总裁Fabrice Romanet表示：“Tyenne符合美国食品药品监督管理局对生物相似性的严格要求，是患者及其医疗保健提供者的另一种治疗选择。
关于Tyenne，一种tocilizumab生物类似物
Tyenne（tocilizumab-aazg）是Actemra（tocilizhumab）的生物类似物，是一种被称为白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂的处方药。它是由费森尤斯·卡比利用先进的分析和制造技术开发的，用于治疗几种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎和全身幼年特发关节炎。接受该产品的患者发生了导致住院或死亡的严重感染，包括肺结核、细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。已知对tocilizumab产品过敏的患者禁用Tyenne。
请参阅随附的Tyenne完整处方信息：
https://www.biospecialized.com/wp-content/uploads/2024/03/Tyenne-USPI.pdf
信息来源：https://publish-p89819-e783417.adobeaemcloud.com/news/biosimilar-candidate-tocilizumab-accepted-for-review-by-fda |
