Abrysvo是欧盟（EU）批准的第一种也是唯一一种用于老年人和孕妇免疫的呼吸道合胞病毒疫苗，有助于从出生到六个月大立即保护婴儿.
2023年8月24日，辉瑞宣布，欧盟委员会（EC）已授予ABRYVO的上市授权™, 该公司的二价呼吸道合胞病毒（RSV）预融合F（RSVpreF）疫苗，通过母体免疫帮助保护婴儿和老年人。
ABRYSVO用于：
母亲在怀孕期间接种疫苗后，从出生到六个月大的婴儿对呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（LRTD）的被动保护
60岁及以上人群主动免疫预防呼吸道合胞病毒引起的LRTD
辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Annaliesa Anderson博士表示：“ABRYSVO在欧洲的批准标志着科学界在为RSV提供有意义的保护方面取得了重大进展。RSV是一种常见的呼吸道病毒，可能会严重甚至危及生命，尤其是对婴儿和老年人。”。“去年，欧洲各地有大量新生儿、儿童和成年人住院，这表明了对严重呼吸道合胞病毒病例的保护的巨大需求。通过母体免疫为老年人和婴儿批准该疫苗是公共卫生的胜利，我们希望看到对未来季节的巨大影响。”
该上市授权遵循了人类使用药品委员会（CHMP）最近的积极意见。该授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。ABRYSVO是第一种明确为孕妇免疫设计和研究的许可疫苗，现在欧盟可以在妊娠24周至36周之间接种单剂疫苗。此外，ABRYSVO已在60岁及以上的成年人中进行了研究。上市授权也包括在该人群中的单剂量使用。
ABRYSVO的欧盟上市授权基于两项3期临床试验的证据——RENOIR（针对老年人接种呼吸道合胞病毒疫苗的有效性研究）和MATISSE（针对安全性和有效性的母体免疫研究）。
RENOIR（NCT05035212）是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估60岁及以上成年人单剂疫苗的疗效、免疫原性和安全性。MATISSE（NCT04424316）是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估RSVpreF对妊娠期接种疫苗的健康个体所生婴儿的LRTD和由RSV引起的严重LRTD的疗效、安全性和免疫原性。
关于呼吸道合胞病毒
呼吸道合胞病毒是一种传染性病毒，也是全球呼吸道疾病的常见病因。该病毒会影响感染者的肺部和呼吸通道，可能导致严重疾病或死亡。在欧盟，每年约有24.5万名五岁以下儿童因呼吸道合胞病毒入院，其中大多数病例发生在一岁以下儿童中。老年人的疾病负担也很重。每年，该病毒会导致超过27万人住院，约2万人死亡。
关于ABRYSVO
辉瑞公司目前是唯一一家拥有呼吸道合胞病毒疫苗的公司，该疫苗有助于保护老年人，也有助于通过母体免疫保护婴儿。本周早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）批准了名为ABRYSVO的RSVpreF，通过孕妇的积极免疫，预防出生至六个月大的婴儿因呼吸道合胞病毒引起的LRTD和严重LRTD。此前，美国食品药品监督管理局于2023年5月批准ABRYSVO用于预防60岁或以上人群中呼吸道合胞病毒引起的LRTD。6月，美国疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）正式建议60岁及以上的成年人使用该疫苗。
2023年2月，辉瑞日本公司宣布向厚生劳动省提交了RSVpreF作为母体免疫的申请，以帮助保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染。2023年4月，辉瑞加拿大公司宣布，加拿大卫生部接受了针对60岁及以上人群的呼吸道合胞病毒预处理，并将其作为母体免疫，以帮助保护婴儿免受呼吸道合胞菌感染。
辉瑞公司已经启动了另外两项评估ABRYSVO的临床试验。一项试验正在2岁至18岁以下呼吸道合胞病毒感染风险较高的儿童中进行。8第二项试验正在评估18岁至60岁的成年人，他们因哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病等潜在疾病而感染呼吸道合胞病的风险较高，以及18岁及以上免疫功能受损和感染呼吸道合病毒风险较高的成年人。8辉瑞公司还计划进行上市后研究和监测计划，以进一步说明疫苗的安全性。
ABRYSVO的美国适应症
ABRYSVO是一种疫苗，适用于：
60岁及以上人群呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病的预防预防出生至6个月大婴儿呼吸道合胞病毒引起的LRTD和严重LRTD的32至36周孕龄孕妇
美国ABRYSVO重要安全信息
ABRYSVO不应给任何对其任何成分有严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用
对于孕妇：为了避免早产的潜在风险，应在孕龄32至36周期间给予ABRYSVO
接种包括ABRYSVO在内的注射疫苗后可能会出现昏厥。应采取预防措施，避免晕倒时摔倒和受伤
免疫系统减弱的成年人，包括那些接受抑制免疫系统药物的人，可能对ABRYSVO的免疫反应减弱
接种ABRYSVO疫苗可能无法保护所有人
在60岁及以上的成年人中，最常见的副作用（≥10%）是疲劳、头痛、注射部位疼痛和肌肉疼痛
在孕妇中，最常见的副作用（≥10%）是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心
在将ABRYSVO与安慰剂进行比较的临床试验中，孕妇所生婴儿出现低出生体重（5.1%ABRYSVO与4.4%安慰剂）和黄疸（7.2%ABRYSVO与6.7%安慰剂）
信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-abrysvotm-help-protect |
