2024年01月05日,Ligand Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）贝达唑末外用凝胶,用于成人和1岁及以上儿童传染性软疣（软疣）患者的治疗。
ZELSUVMI是第一种也是唯一一种可供患者、父母或护理人员在家、医生办公室外或其他医疗环境中使用的局部处方药，用于治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。
FAAD医学博士Mark D.Kaufmann说：“ZELSUVMI的批准是一个突破，标志着临床医生首次可以用患者或其家庭成员使用的有效局部处方药治疗软体动物。”，纽约市西奈山伊坎医学院皮肤科皮肤病学临床教授，美国皮肤病学会前任主席。“我期待着有这种新型药物来治疗我的软体动物患者。”
软体动物是一种高度传染性的病毒性皮肤感染，其特征是皮肤颜色为红色，有一个中心的脐带病毒核心。每年约有600万美国人，主要是儿童被感染。iii，iv然而，高达73%的儿童得不到治疗。v治疗病变对于防止病毒感染传播到其他人或身体其他部位至关重要。
ZELSUVMI是一种一氧化氮释放剂。一氧化氮已被证明具有抗病毒特性。vii ZELSUVMI治疗传染性软体动物的作用机制尚不清楚。尽管如此，ZELSUVMI的疗效在两个3期试验中得到了证明——B-IMPLE 4和B-IMPLE 2。这些试验表明ZELSUVMI能够减少病变计数，并且每天使用一次时耐受性良好。临床试验中最常见的不良反应（≥1%）是应用部位反应。
Ligand首席执行官Todd Davis表示：“我们为团队的成就感到骄傲，他们完成了世界上最大的软体动物临床项目，将这种一流的外用药物提交美国食品药品监督管理局批准。”。“儿科医生、皮肤科医生和护理人员长期以来一直在寻求一种方便的方法来治疗这种高度传染性的皮肤感染。使用ZELSUVMI，患者现在可以选择在家治疗。”
关于ZELSUVMI（berdazimer外用凝胶，10.3%）
ZELSUVMI（berdazimer局部凝胶，10.3%）是一种一氧化氮（NO）释放剂，适用于一岁及以上成人和儿童感染性软体动物的局部治疗。
禁忌症：
无。
警告：
用药部位反应，包括发生过敏性接触性皮炎。停止ZELSUVMI并开始适当的治疗。
不良反应：
最常见的不良反应（≥1%）是应用部位反应，包括疼痛，如烧灼感或刺痛感（18.7%）、红斑（11.7%）、瘙痒（5.7%）、剥落（5.0%）、皮炎（4.9%）、肿胀（3.5%）、侵蚀（1.6%）、变色（1.5%）、小泡（1.5%），刺激（1.2%）和感染（1.1%）。
信息来源：https://investor.ligand.com/news-and-events/press-releases/news-details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-ZELSUVMI-as-a-First-in-Class-Medication-for-the-Treatment-of-Molluscum-Contagiosum/default.aspx
附：部份Zelsuvmi（berdazimer）10.3%外用凝胶中文处方资料仅供参考！
新药Zelsuvmi（berdazimer）10.3%外用凝胶是第一种也是唯一一种外用处方药，具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用新药！
Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶是一种新化学实体（NCE），可释放一氧化氮（NO），具有抗病毒活性。是治疗这种具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用处方药。
批准日期：2024年01月05日 公司：Ligand Pharmaceuticals
Zelsuvmi（贝达唑末[berdazimer]）外用凝胶，仅用于局部使用
美国首次批准：2024
作用机制
ZELSUVMI是一种一氧化氮释放剂。治疗传染性细胞瘤的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
ZELSUVMI是一种一氧化氮（NO）释放剂，适用于1岁及以上成人和儿童感染性软体动物（MC）的局部治疗。
剂量和给药
•根据剂量指南，从A管和B管中分配等量的剂量。
•混合在一起，立即涂上一薄层ZELSUVMI。
•每天给每个MC病变涂一次，持续12周。
•仅用于局部使用，不用于眼科、口腔或阴道内使用。
剂型和强度
局部凝胶：10.3%的berdazimer以两管形式提供。A管含有贝达唑末凝胶，B管含有水凝胶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
应用部位反应：发生应用部位反应，包括过敏性接触性皮炎。停止ZELSUVMI并开始适当的治疗。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是应用部位反应，包括疼痛（如烧灼感或刺痛感，18.7%）、红斑（11.7%）、瘙痒（5.7%）、剥落（5.0%）、皮炎（4.9%）、肿胀（3.5%）、侵蚀（1.6%）、变色（1.5%）、小泡（1.5%），刺激（1.2%）和感染（1.1%）。
如需报告可疑的不良反应，请联系LNHC，股份有限公司，电话：-800-499-4468或www.novan.com或FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
ZELSUVMI（berdazimer）外用凝胶，10.3%装在纸箱中（NDC 71403-103-31）包含：
•A管（14g），带有蓝色标签，含有呈不透明白色至灰白色的berdazimer钠凝胶（NDC 71403-113-14）
•B管（17g），黄色标签，含有半透明至不透明的白色至米白色凝胶（UPC 71403-0000-17）
•剂量指南
储存和处理
•配药前：将ZELSUVMI储存在2°C至8°C（36°F和46°F），直到分配给患者。在提供的空格中写下“放弃日期”在纸箱上。
•配药后：将ZELSUVMI储存在20°C至25°C（68°F）的室温下和77°F）。
•产品含有酒精，应远离明火。
•请勿冻结。
•从冰箱中取出60天后丢弃。
请参阅随附的ZELSUVMI完整处方信息：
https://zelsuvmi.com/wp-content/uploads/2024/01/ZELSUVMI-Berdazimer-Topical-Gel-10
