2023年11月09日,瓦尔涅瓦宣布，美国食品和药物管理局批准Ixchiq(Chikungunya Vaccine, Live)疫苗。用于18岁及以上接触基孔肯雅病毒风险增加的个人。
基孔肯雅病毒主要通过受感染的蚊子叮咬传播给人。基孔肯雅病是一种新出现的全球健康威胁，在过去15年中报告了至少500万例基孔肯亚病毒感染病例。感染风险最高的是非洲的热带和亚热带地区、东南亚和美洲部分地区，那里携带基孔肯雅病毒的蚊子是地方病。然而，基孔肯雅病毒已经传播到新的地理区域，导致该疾病的全球流行率上升。
基孔肯雅病最常见的症状包括发烧和关节疼痛。其他症状可能包括皮疹、头痛和肌肉疼痛。有些人可能会经历持续数月甚至数年的衰弱性关节疼痛。治疗包括休息、喝水和非处方药治疗疼痛和发烧。
美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心主任Peter Marks医学博士说：“感染基孔肯雅病毒会导致严重疾病和长期健康问题，尤其是对老年人和有潜在疾病的人来说。”。“今天的批准解决了未满足的医疗需求，是预防一种治疗选择有限的潜在衰弱疾病的重要进展。”
Ixchiq是通过注射到肌肉中以单剂量给药的。它含有一种活的、弱化的基孔肯雅病毒，可能会在疫苗接种者身上引起类似于基孔肯亚病患者的症状。
在北美进行的两项临床研究评估了Ixchiq的安全性，其中约3500名18岁及以上的参与者接种了一剂疫苗，其中一项研究包括约1000名接受安慰剂的参与者。疫苗接种者最常见的副作用是头痛、疲劳、肌肉疼痛、关节疼痛、发烧、恶心和注射部位压痛。
此外，尽管不常见报告，但1.6%的Ixciq受试者和安慰剂受试者均未出现严重的基孔肯雅样不良反应，这些不良反应阻碍了日常活动和/或需要医疗干预。两名受试者出现严重的基孔肯雅样不良反应住院治疗。此外，一些受试者出现了持续至少30天的长期基孔肯雅不良反应。处方信息包括警告，告知疫苗可能导致严重或长期的基孔肯雅样不良反应。
美国食品药品监督管理局要求该公司进行上市后研究，以评估服用Ixciq后出现严重基孔肯雅样不良反应的严重风险。
据报道，有病毒血症（血液中存在的病毒）孕妇在分娩时将基孔肯雅病毒传播给新生儿，并可能导致新生儿患上严重的、潜在致命的基孔肯亚病毒病。在一项评估疫苗接种后血液中是否存在疫苗病毒的研究中，大多数人在接种后的第一周内在血液中检测到疫苗病毒；接种疫苗14天后未检测到疫苗病毒。
Ixchiq的有效性基于在美国对18岁及以上个体进行的一项临床研究的免疫反应数据。在这项研究中，266名接种疫苗的参与者的免疫反应与96名接种安慰剂的参与者的免疫力反应进行了比较。在研究参与者中评估的抗体水平是基于非人类灵长类动物的保护水平，这些灵长类动物接受了接种疫苗者的血液。几乎所有的疫苗研究参与者都达到了这种抗体水平。
关于IXCHIQ
在美国，IXCHIQ®是一种减毒活疫苗，用于预防18岁及以上接触基孔肯雅病毒风险增加的人群中基孔肯亚病毒引起的疾病。对于根据美国食品药品监督管理局加速批准途径批准的所有产品，该适应症的持续批准取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。
IXCHIQ®（基孔肯雅病毒，活）肌内注射溶液
适应症
IXCHIQ®是一种疫苗，用于预防18岁及以上接触基孔肯雅病毒风险增加的人群中基孔肯亚病毒引起的疾病。该适应症是在基于抗CHIKV中和抗体滴度的加速批准下批准的。该疫苗的持续批准取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。
关于IXCHIQ®的重要安全信息-请参阅完整的处方信息，了解所有标记的安全信息。
禁忌症
IXCHIQ®不应用于因血液学和实体瘤药物、化疗、先天性免疫缺陷病史、长期免疫抑制治疗或免疫功能严重受损的HIV感染患者而导致免疫系统减弱的个人。
对疫苗任何成分有严重过敏反应史的个人。
警告
在服用IXCHIQ®或任何疫苗后出现急性过敏反应的情况下，必须提供用于管理即时过敏反应的适当药物治疗。
接种IXCHIQ®疫苗可能会导致严重或长期的基孔肯雅样不良反应。3082名IXCHIQ®受试者中，1.6%的受试者出现了严重的基孔肯雅样不良反应，这些不良反应阻止了日常活动和/或需要医疗干预，而没有安慰剂受试者。14名IXCHIQ®受试者出现长期（持续时间至少30天）基孔肯雅样不良反应。
妇感染野生型基孔肯雅病毒可导致产后传播和潜在的致命新生儿并发症。考虑到母体感染基孔肯雅病的风险和孕龄，只有在进行个体风险效益评估后，才应在妊娠期间服用IXCHIQ®。
服用IXCHIQ®可能会出现昏厥。程序应该到位，以避免晕倒造成的伤害。
IXCHIQ®可能无法保护所有接种疫苗的个人。
不良反应
最常见的注射部位反应（>10%）是压痛（11%），最常见的全身不良反应（>10%-）是头痛（31%）、疲劳（29%）、肌痛（24%）、关节痛（17%）、发烧（13%）和恶心（11%）。
在特定人群中使用
怀孕
目前还没有对孕妇进行充分且控制良好的IXCHIQ®研究，而且IXCHIQ的临床试验提供的人类数据不足以确定妊娠期间是否存在疫苗相关风险。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-vaccine-to-prevent-disease-caused-by-chikungunya-virus-301984081.html
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部份中文IXCHIQ（基孔肯雅热疫苗，活体）注射液处方资料仅供参考！
Ixchiq(Chikungunya Vaccine, Live)基孔肯雅疫苗是一种针对CHIKV的单次肌肉注射活体病毒减毒疫苗。它是通过删除CHIKV基因组的一部分而设计。Ixchiq在2018年、2021年和2023年分别获得了FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定和优先审评资格。Ixchiq还在2020年被欧洲药品管理局（EMA）授予PRIME资格。FDA向Valneva Austria GmbH授予了 Ixchiq 的批准。
批准日期：2023年11月09日 公司：Valneva USAInc
IXCHIQ（基孔肯雅活疫苗[Chikungunya Vaccine, Live]）注射,肌内解决方案
美国首次批准：YYYY
作用机制
保护的确切机制尚未确定。IXCHIQ引发CHIKV特异性免疫响应。
适应症和用法
IXCHIQ是一种疫苗，用于预防18岁及以上接触基 |
