2023年7月21日，Mirati Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Krazati（adagrasib）治疗KRASG12C突变晚期癌症（NSCLC）患者的有条件上市许可。
  KRAZATI的MAA基于KRYSTAL-1研究的2期注册队列，评估了116名KRASG12C突变的晚期NSCLC患者每天两次口服给予600 mg KRAZATI，这些患者之前接受了基于铂的方案和免疫检查点抑制剂的治疗。
  对Mirati的任何临床试验产生影响。KRYSTAL-12是一项验证性3期试验，评估adagrasib与多西他赛在既往接受过KRASG12C突变转移性非小细胞肺癌治疗的患者中的疗效，该试验的研究注册进展如预期。
  关于KRAZATI（adagrasib）
  Mirati通过开发KRAZATI来应对癌症研究中最具挑战性的突变之一，KRAZATI是一种高度选择性和强效的KRASG12C口服小分子抑制剂。
  美国食品药品监督管理局提供了KRAZATI加速批准（H子部分），允许批准治疗严重疾病的药物，并根据替代终点满足未满足的医疗需求。Adagrasib继续被评估为单药治疗，并与其他抗癌疗法联合治疗晚期KRASG12C突变实体瘤患者，包括NSCLC、结直肠癌癌症和癌症。
  关于KRYSTAL-1研究
  KRYSTAL-1是一项开放标签的1/2期多重扩展队列试验，评估adagrasib作为单一疗法并与其他抗癌疗法联合治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者。
  关于NSCLC中的KRASG12C
  癌症是世界上最常见的癌症之一，2020年全球新增病例221万例，死亡180万例。0.5癌症约85%的病例由NSCLC组成，约15%的病例由小细胞癌症（SCLC）组成。KRASG12C是NSCLC中最常见的KRAS突变，约14%的肺腺癌患者存在，并且是预后不良的生物标志物突变。
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/mirati-therapeutics-provides-update-on-regulatory-review-in-the-european-union-of-krazati-adagrasib-for-the-treatment-of-advanced-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-with-a-kras-g12c-mutation-301882970.html