2023年10月31日，PRNewswire宣布，美国食品和药物管理局批准Wezlana（ustekinumab-auub）为Stelara（ustekinomab）的生物仿制药，可与Stelara互换用于多种炎症性疾病。Wezlana和Stelara一样，被批准用于治疗以下 适应症：
患有以下疾病的成年患者：
中度至重度斑块状银屑病，其为光疗或全身治疗的候选者；
活动性银屑病关节炎；
中度至重度活动性克罗恩病；
和中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
6岁及以上患有以下疾病的儿科患者：
中度至重度斑块状银屑病，其为光疗或全身治疗的候选者；和活动性银屑病关节炎。卫生保健专业人员应审查标签中的处方信息，以获取有关批准用途的详细信息。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心免疫学和炎症办公室主任Nikolay Nikolov医学博士说：“生物仿制药提供了额外的安全有效的治疗选择，有可能增加需要治疗炎症疾病的人的机会。”。“今天的批准可能会对患者管理疾病产生有意义的影响。”
生物制品包括治疗许多严重疾病和慢性健康状况的药物。生物仿制药是一种与已获得美国食品药品监督管理局批准的生物产品（也称为参考产品）高度相似且无临床意义差异的生物产品。可互换的生物仿制药是指已被证明符合法律规定的其他要求的生物仿制品，可以在不咨询处方医生的情况下代替参考产品。这种替代可能发生在药房，但要遵守各州不同的州药房法律，这种做法通常被称为“药房级替代”，类似于用仿制药代替品牌药。
所有生物制品只有在符合美国食品药品监督管理局严格的批准标准后才能获得批准。这意味着医疗保健提供者和患者可以期望生物仿制药和可互换生物仿制药具有相同的安全性和有效性，就像他们对参考产品一样。生物类似物和可互换的生物类似物产品的成本可能低于名牌药物。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心治疗生物制品和生物仿制药办公室主任Sarah Yim医学博士表示：“今天的批准体现了美国食品药品管理局长期以来对支持生物产品竞争市场的承诺。”。“这项批准可以帮助患者以潜在的更低成本获得安全、有效和高质量的药物。”
美国食品药品监督管理局批准Wezlana是基于对科学证据的全面审查，证明它与Stelara高度相似，并且两种产品在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面没有临床意义的差异。这些证据包括使用广泛的化学和生物测试以及生物测定在分析水平上对产品进行比较，这些测试和生物测定证实了韦兹拉纳和Stelara的结构和功能特征（包括已知影响安全性和有效性的特征）的相似性，以及比较人体药代动力学数据、临床免疫原性数据，以及其他临床安全性和有效性数据。证据还表明，Wezlana符合其他法律要求，可以在药房层面与Stelara互换。
和Stelara一样，已知韦兹拉纳最严重的副作用是感染。ustekinumab产品最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、疲劳、恶心、呕吐、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌感染/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染、鼻窦炎、腹痛、流感、发烧和腹泻。
与Stelara一样，Wezlana的标签上也有警告，提醒医护人员和患者严重感染导致住院的风险增加。还有一个警告是，在临床研究中，接受韦兹拉纳治疗的患者中报告了一些恶性肿瘤、超敏反应和后可逆性脑病综合征病例。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-interchangeable-biosimilar-for-multiple-inflammatory-diseases/ |
