2023年10月27日，基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。
RVO是Vabysmo的第三个适应症，除了湿性或新生血管性、年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。这三种视网膜疾病共同影响着美国约300万人，是导致视力下降的主要原因之一。
基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“Vabysmo是RVO的一种新治疗选择，可以帮助人们保持和改善视力，并增加视网膜干燥的好处。”。“Vabysmo的疗效和安全性在全球临床试验中已经得到了很好的证实，并通过越来越多的真实世界证据得到了加强，数十万人接受了治疗。
Vabysmo是第一个也是唯一一个被批准用于眼睛的双特异性抗体。今天对RVO的批准是基于全球第三阶段BALATON和COMINO研究的积极结果，这些研究表明，每月使用Vabysmo治疗可以早期持续改善分支和中心RVO患者的视力，与阿贝西普相比，在24周时达到了非劣视敏度提高的主要终点。这进一步得到了数据的支持，数据显示Vabysmo实现了视网膜液的快速而有力的干燥。在BALATON和COMINO中，Vabysmo通常耐受性良好，安全性与之前的试验一致。最常见的不良反应是结膜出血（3%）。各研究组的安全性结果一致。
根据罕见的视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞上市后病例，通常在眼内炎症的情况下，美国标签的警告和注意事项部分也添加了信息。据报道，视网膜血管炎伴血管闭塞的发生率为0.06/10000次注射，与现实世界中报道的其他广泛使用的湿性AMD、DME和RVO患者玻璃体内治疗的频率一致。
迄今为止，Vabysmo已在全球80多个国家被批准用于湿性AMD和DME患者，全球分布约200万剂。
关于视网膜静脉阻塞（RVO）
RVO是视网膜血管疾病导致视力下降的第二常见原因。它影响着美国100多万人，主要是60岁或60岁以上的人，并可能导致严重和突然的视力下降。血管生成素-2（Ang-2）在RVO中的水平升高，并且认为Ang-2表达的增加驱动疾病进展。RVO通常会导致受影响眼睛突然无痛性视力下降，因为静脉堵塞限制了受影响视网膜的正常血流，导致缺血、出血、液体渗漏和视网膜肿胀，称为黄斑水肿。
目前，RVO引起的黄斑水肿通常通过反复玻璃体内注射抗血管内皮生长因子疗法来治疗。RVO主要有两种类型：视网膜分支静脉阻塞，在美国约有887000人受到影响，当视网膜中央主静脉的四个较小分支中的一个阻塞时发生；视网膜中央静脉阻塞，这种情况不太常见，在美国约有26.5万人受到影响，当眼睛的视网膜中央静脉堵塞时就会发生。
关于BALATON和COMINO研究
BALATON（NCT04740905）和COMINO（NCT04780931）是两项随机、多中心、双重掩蔽的全球III期研究，评估Vabysmo®的疗效和安全性（faricimab-svoa）与aflibercept的比较。在前20周，患者被1:1随机分组，每月注射Vabysmo（6.0mg）或aflibercept（2.0mg），为期6个月。从第24周到第72周，所有患者每四个月接受一次Vabysmo（6.0mg）治疗，采用治疗和延长给药方案
BALATON研究在553名视网膜分支静脉阻塞患者中进行。COMINO研究在729名视网膜中央静脉或半视网膜静脉阻塞患者中进行。每项研究的主要终点是24周时最佳矫正视力与基线的变化。次要终点（0-24周）包括中心亚视野厚度的变化和视网膜液的干燥，从基线到第24周。次要终点（24-72周）是68周时的治疗耐久性和0-24周终点的持续性。
关于Vabysmo（faricimab-svoa）
Vabysmo是第一个被批准用于眼睛的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-a（VEGF-a），靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种信号通路。虽然研究正在进行中，以更好地了解Ang-2通路在视网膜疾病中的作用，但Ang-2和VEGF-A被认为通过破坏血管的稳定而导致视力下降，这可能会导致新的渗漏血管形成并增加炎症。Vabysmo通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，可以稳定血管。
Vabysmo美国适应症
Vabysmo（faricimab-svoa）是一种通过眼部注射给药的处方药，用于治疗患有新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的成年人。
重要安全信息
禁忌症
Vabysmo禁忌用于眼睛内或周围感染、眼睛周围有活动性肿胀（可能包括疼痛和发红）或对Vabysmo或Vabysmo中的任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
像Vabysmo这样的注射会导致眼睛感染（眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。如果患者出现眼部疼痛、视力下降、对光敏感或眼白发红，应寻求医疗护理。
Vabysmo可能会导致眼睛压力（眼压）暂时升高，这种情况发生在注射后60分钟。
虽然不常见，但Vabysmo患者有严重的，有时是致命的，与血栓有关的问题，如心脏病发作或中风（血栓栓塞事件）。在第一年的湿性AMD临床研究中，664名接受Vabysmo治疗的患者中有7人报告了此类事件。在从基线到第100周的DME研究中，1262名接受Vabysmo治疗的患者中有64人报告了此类事件。在6个月的RVO临床研究中，641名接受Vabysmo治疗的患者中有7人报告了此类事件。
据报道，使用Vabysmo可引起视网膜血管炎和/或视网膜血管闭塞，通常存在眼内炎症。医疗保健提供者应停止对发生这些事件的患者使用Vabysmo进行治疗。应指示患者立即报告视力的任何变化。
不良反应
在接受Vabysmo治疗的患者中，最常见的不良反应（≥5%）是白内障（15%）和眼白出血（结膜出血，8%）。这些并不是 Vabysmo所有可能的副作用。
妊娠期、哺乳期、具有繁殖潜力的雌性和雄性
根据Vabysmo与身体的相互作用，可能会对未出生的婴儿产生潜在风险。患者应在第一次注射前、Vabysmo治疗期间以及最后一次注射Vabysmo后的3个月内进行节育。
目前尚不清楚Vabysmo是否会进入母乳。如果患者接受Vabysmo治疗，应与医疗保健提供者讨论喂养婴儿的最佳方式。
请参阅随附的Vabysmo完整处方信息：
https://www.gene.com/download/pdf/vabysmo_prescribing.pdf
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20231026325211/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Vabysmo-for-the-Treatment-of-Retinal-Vein-Occlusion-RVO/ |
