2023年10月20日,Bausch Health Companies和Ortho Dermatologics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CABTREO（克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰）局部凝胶1.2%/0.15%/3.1%的新药申请，适用于12岁及以上患者的寻常痤疮的局部治疗。
CABTREO是美国食品药品监督管理局批准的第一个也是唯一一个固定剂量、三重组合的痤疮局部治疗方法。
Bausch Health首席执行官Thomas J.Appio表示：“随着今天CABTREO的批准，每年数百万患有痤疮的美国人都有一种新的三重组合局部痤疮治疗方法。”。“痤疮治疗通常需要使用多种产品和给药方案，这可能会给患者带来许多挑战。CABTREO有可能通过每天一次的局部痤疮治疗方案简化给药。”
CABTREO提供三种作用机制，结合抗生素、类视黄醇和抗菌药物，提供经验证的、安全有效的治疗方法。
伯明翰皮肤病与皮肤护理中心医学博士Julie C.Harper说：“虽然目前大多数痤疮治疗都采用了多种疗法和方案，但我们很高兴看到CABTREO的三重组合已经取得了显著的治疗成功，并减少了通常与痤疮相关的炎症和非炎症病变。”，AL。“随着CABTREO的批准，医生现在可以为患者提供痤疮治疗，这可能是一种简单的、每天一次的剂量选择。”
CABTREO综合临床数据
CABTREO在363名寻常痤疮患者中进行了两项3期多中心、随机、安慰剂对照临床试验。这两项研究都达到了所有共同主要疗效终点，包括炎症性病变计数与基线相比的绝对变化、非炎症性病变数与基线之间的绝对变化，以及获得治疗成功的患者百分比（EGSS（评估者整体严重程度评分）与基线相比降低2级，EGSS评分为清晰（0）或几乎清晰）。
在第12周，CABTREO的两项试验的综合疗效结果实现了约50%的治疗成功，炎症和非炎症病变减少了约75%。
在研究中，49.6%的参与者使用CABTREO治疗成功，而使用赋形剂治疗成功率为24.9%。炎症病变的平均减少百分比为75.7%（27.7平均绝对减少），而使用赋形剂时为59.6%（21.7平均绝对降低）。非炎症性病变的平均减少百分比为72.7%（平均绝对减少35.4），而使用赋形剂时为47.6%（平均绝对降低23.5）。
在研究中，50.5%的参与者使用CABTREO治疗成功，而使用赋形剂治疗成功率为20.5%。炎症病变的平均减少百分比为80.1%（平均绝对减少30.1），而使用赋形剂时为56.2%（平均绝对降低20.8）。非炎症性病变的平均减少百分比为73.3%（平均绝对减少35.2），而使用赋形剂时为49.0%（平均绝对降低22.0）。
最常见的不良反应（CABTREO组发生率>1%，高于赋形剂组）是应用部位反应、疼痛、红斑、干燥、刺激、剥落和皮炎。
关于寻常痤疮
痤疮是美国最常见的皮肤问题，当毛囊被皮脂和皮肤细胞堵塞，导致面部、前额、胸部、上背部和肩部形成白头、白头或粉刺时，就会发生痤疮。多达5000万美国人患有痤疮。根据其严重程度，痤疮会引起情绪困扰并在皮肤上留下疤痕。
关于CABTREO
CABTREO（克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰）局部凝胶1.2%/0.15%/3.1%是一种仅用于皮肤的处方药（局部使用），用于治疗成人和12岁及以上儿童的寻常痤疮。请勿在口腔、眼睛或阴道内使用CABTREO。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-cabtreo-tm-clindamycin-phosphate-adapalene-and-benzoyl-peroxide-topical-gel-for-the-treatment-of-acne-vulgaris-in-patients-twelve-years-of-age-and-older/
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附：部份Cabtreo(Clindamycin Phosphate, Adapalene and Benzoyl Peroxide)Topical Gel中文处方资料仅供参考！CABTREO是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的固定剂量三重联合局部治疗！
批准日期：2023年10月20日 公司：BauschHealth US，LLC
CABTREO（克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰[clindamycin phosphate, adapalene, and benzoyl peroxide]）局部凝胶
美国首次批准：2023
作用机制
克林霉素：克林霉素是林可酰胺类抗菌药物[参见微生物学]。
阿达帕林：阿达帕林与特定的视黄酸核受体结合，但不与胞浆受体蛋白结合。生化和药理学研究表明阿达帕林是细胞分化、角质化和炎症过程的调节剂。然而，这些发现对阿达帕林治疗痤疮的作用机制的意义尚不清楚。过氧化苯甲酰：过氧化苯甲酰基是一种具有杀菌和角化作用的氧化剂，但其确切作用机制尚不清楚。
适应症和用法
CABTREO是克林霉素磷酸酯（一种林可酰胺类抗菌剂）、阿达帕林（一种类视黄醇）和过氧化苯甲酰的组合，适用于12岁及以上成人和儿童寻常痤疮的专题治疗。
剂量和给药
•每天在受影响的部位涂一层薄薄的CABTREO。
•避开眼睛、嘴巴、鼻旁皱纹、粘膜和破损、湿疹或晒伤的皮肤。
•不适用于口腔、眼科或阴道内使用。
剂型和强度
外用凝胶：1.2%克林霉素磷酸酯、0.15%阿达帕林和3.1%过氧化苯甲酰。CABTREO分为20克和50克两种泵。
禁忌症
•已知对克林霉素、阿达帕林、过氧化苯甲酰、制剂的任何成分或林可霉素过敏。
•区域性肠炎、溃疡性结肠炎或抗生素相关病史结肠炎。
警告和注意事项
•超敏反应：如果出现严重的超敏反应，立即停止CABTREO并开始适当的治疗。
•结肠炎：克林霉素可引起严重的结肠炎，可能导致死亡。如果出现腹泻，请停止CABTREO。
•感光性：避免或尽量减少暴露在阳光和日光灯下。当不能暴露在阳光下时，应穿戴防晒霜和防护服。
•皮肤刺激性和过敏性接触性皮炎：使用CABTREO可能会出现红斑、结垢、干燥、刺痛/灼烧、刺激性和变态反应性接触性皮肤炎，可能需要停药。
不良反应
最常见的不良反应（CABTREO组发生率>1%，高于赋形剂组）是应用部位反应、疼痛、红斑、干燥、刺激、剥落和皮炎。要报告疑似不良反应，请致电1-800-321-4576联系BauschHealth US，LLC，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/med |
