2023年10月23日,韩国生物制药公司Genexine和PT Kalbe Farma之间的合资临床阶段生物技术公司PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio) 宣布批准其长效促红细胞生成素Efesa(Efepoetin alfa)(GX-E4)由印度尼西亚食品和药物安全部（BPOM）批准，用于治疗非透析患者慢性肾病引起的贫血。
2020年，Genexine和KGbio在跨越亚洲和大洋洲七个国家的跨国环境中针对非透析患者启动了3期临床试验。这些国家包括韩国、澳大利亚、台湾以及印度尼西亚、马来西亚、泰国和菲律宾等东南亚国家。截至2023年4月的最新结果，Efepoetin alfa与罗氏的Mircera®相比已表现出非劣效性，表现出良好的安全性和耐受性。它成功达到了主要终点，血红蛋白水平增加超过 1g/dL 的患者的缓解率为69.6%，超过了Mircera®的63.2%。
Efesa(Efepoetin alfa)研发代码GX-E4，是一种治疗CKD引起的贫血的生物制剂药物，基于Genexine专有的长效平台技术hyFc®开发。由于肾功能下降，CKD患者会因缺乏促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）（一种刺激红细胞生成的激素）而出现贫血，大约90%的EPO是由肾脏生成的。GX-E4是一款延长EPO在体内半衰期的长效药物，开发为每两周或每四周注射一次，相比之下第一代短效EPO产品需要每2至3天注射一次。
Genexine与KGbio合作，共同开发Efepoetin alfa，用于非透析和透析环境中的CKD患者。虽然BPOM的批准专门针对非透析患者CKD引起的贫血的治疗，但预计将在适当的时候获得针对CKD引起的贫血的透析患者的进一步批准。此外，由 Genexine和KGbio牵头的一项针对透析患者的跨国3期临床试验将于2023年第四季度开始。这项研究将在欧洲和亚洲11个国家进行，以促进标签扩展，包括透析和非透析患者群体。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20231022313600/en/Genexine-and-KGbio-received-the-first-market-approval-for-novel-long-acting-Erythropoietin-Efepoetin-alfa-from-The-Indonesian-Food-and-Drug-Authority-BPOM |
