Tepkinly（epcoritamab）是第一种也是唯一一种皮下双特异性抗体，被批准为两种或多种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者的单一疗法！
2023年9月25日，AbbVie宣布，欧盟委员会（EC）已授予TEPKINLY®（epcoritamab）有条件上市授权，作为一种单一疗法，用于治疗两种或多种系统治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。TEPKINLY是欧盟、列支敦士登、挪威和冰岛批准用于治疗该患者群体的第一种也是唯一一种皮下T细胞结合双特异性抗体。
DLBCL是全世界最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤。虽然患者可能可以获得化学免疫疗法来治疗他们的疾病，但他们面临着有限的治疗选择，几乎没有现成的现成药物，尤其是对于那些疾病复发或对先前治疗难以治疗的患者。
AbbVie负责开发和监管事务的高级副总裁、首席医疗官Roopal Thakkar表示：“欧盟委员会批准epcoritamab是我们与Genmab合作开发一种潜在的B细胞恶性肿瘤核心疗法（如DLBCL）的一个重要里程碑。”。“凭借这一里程碑式的成就，TEPKINLY现在是欧盟肿瘤学产品组合中第二种获得批准的癌症治疗方法，也是AbbVie在世界各地的第三种血液癌症药物。
关键EPCORE的数据支持这种有条件的批准™ NHL-1 1/2期开放标签、多队列、多中心、单臂试验，评估TEPKINLY治疗R/R大B细胞淋巴瘤（包括其亚型DLBCL）患者的初步疗效和安全性。在这项研究中，接受TEPKINLY治疗的DLBCL患者（N=139）的总有效率为62%，完全有效率为39%。中位反应持续时间为15.5个月（范围：未达到）。
试验结果显示，TEPKINLY在包括DLBCL患者群体在内的LBCL患者队列（N=167）中表现出可控的安全性。最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、中性粒细胞减少、注射部位反应、肌肉骨骼疼痛、腹痛、发热、恶心和腹泻。
西班牙巴塞罗那CatalàD‘Oncologia研究所临床血液学部门负责人Anna Sureda医学博士说：“复发或难治性DLBCL是一种侵袭性癌症，患者可能会面临一段艰难而情绪化的治疗之旅。在这段旅程中，患者可能已经接受了多种治疗，并且已经出现复发。”。“欧盟委员会的这一批准对DLBCL患者群体来说是一个重要时刻，并为有效管理可用治疗选择有限的疾病带来了潜在的机会。”
有条件的上市授权授予那些解决未满足的医疗需求的药物，这些药物对患者的即时可用性的好处超过了有限数据可用性的风险，并且将提供全面的数据。
TEPKINLY由AbbVie和Genmab共同开发，作为两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将在美国和日本分担商业责任，AbbVie负责进一步的全球商业化。AbbVie将在全年继续在国际市场上寻求epcoritamab的监管提交。
关于EPCORE™ NHL-1试验
EPCORE™ NHL-1评估了epcoritamab作为CD20+复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的单一疗法，包括两种或多种系统治疗后的弥漫性大B细胞白血病（DLBCL）。3该研究包括剂量递增部分和扩大部分。主要疗效终点是由独立审查委员会评估的Lugano标准（2014）确定的总有效率。
关于TEPKINLY®（epcoritamab）
TEPKINLY是一种研究性IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody®技术创建。Genmab的DuoBody®-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，引发对靶细胞类型的免疫反应。TEPKINLY被设计为同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞的杀伤。CD20在B细胞上表达，是许多B细胞恶性肿瘤的临床验证的治疗靶点，包括DLBCL、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了以EPKINLY品牌命名的epcoritamab™ （epcoritamab-bysp）于2023年5月用于治疗未另行说明的R/R DLBCL成年患者，包括两种或多种系统治疗后由惰性淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。 EPKINLY是根据美国食品药品监督管理局的加速审批计划批准的，该计划基于响应率和响应的持久性。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Tepkinly®的欧盟适应症和重要安全信息▼（epcoritamab）适应症
Tepkinly（epcoritamab）作为单一疗法适用于两种或多种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
重要安全信息
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏。
使用的特殊警告和注意事项
细胞因子释放综合征
CRS可能危及生命或致命，发生在接受特普金利治疗的患者身上。CRS最常见的体征和症状包括发热、低血压和缺氧。两名以上患者CRS的其他体征和症状包括发冷、心动过速、头痛和呼吸困难。
大多数CRS事件发生在第1周期，并且与第一次全剂量的特普金利有关。给予预防性皮质类固醇以降低CRS的风险。应监测患者服用特普金利后CRS的体征和症状。在第1周期第15天给药48 mg后，患者应住院24小时，以监测CRS的体征和症状。在CRS的最初迹象或症状时，酌情采用托西利珠单抗和/或皮质类固醇进行支持性护理治疗。应就CRS相关的体征和症状向患者提供咨询，并指示患者在任何时候出现体征或症状时联系其医疗专业人员并立即寻求医疗护理。CRS的管理可能需要根据CRS的严重程度暂时延迟或停用Tepkinly。
免疫效应细胞相关神经毒性综合征
在接受特普金利治疗的患者中发生了ICANS，包括一起致命事件。ICANS可能表现为失语症、意识水平改变、认知技能受损、运动无力、癫痫发作和脑水肿。大多数ICANS病例发生在Tepkinly治疗的第1周期内，但也有一些发生在发病延迟期。应监测患者服用特普金利后ICANS的体征和症状。
患者应在第1周期第15天给药48mg后住院24小时，以监测ICANS的体征和症状。在出现ICANS的最初迹象或症状时，应酌情使用皮质类固醇和非镇静抗癫痫药物进行治疗。应就ICANS的体征和症状向患者提供咨询，并告知事件的发生可能会延迟。应指示患者联系他们的医疗专业人员，并在任何时候出现体征或症状时立即寻求医疗护理。Tepkinly应按照建议延迟或停止使用。
严重感染
Tepkinly治疗可能会增加感染风险。在临床研究中， |
