XIPERE是美国第一种也是唯一一种获准通过脉络膜上注射给药的药物，这是一种旨在促进治疗药物靶向给药至视网膜和脉络膜的方法！
2021年10月25日，Bausch health Companies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xipere（曲安奈德注射混悬液）用于脉络膜上治疗与葡萄膜炎（一种眼部炎症）相关的黄斑水肿。
“通过美国食品药品监督管理局的批准，XIPERE™ 是美国第一种也是唯一一种利用脉络膜上间隙治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者的疗法，葡萄膜炎是葡萄膜炎患者视力下降的主要原因。Bausch Health董事长兼首席执行官Joseph C.Papa表示：“脉络膜上空间的利用提供了有针对性的药物递送和分区™ 体现了我们致力于带来创新的新选择，以帮助患者改善他们的治疗旅程。
Clearside总裁兼首席执行官George Lasezkay说：“脉络膜上空间是眼睛健康领域一个尚未开发的前沿领域。我们很自豪能够通过实施这种新颖的、有针对性的方法，成为治疗严重视网膜疾病的先驱。
“Xipere是Clearside开发的第一款商业产品，也是第一款获准注射到脉络膜上间隙的产品，也是首款获准用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的疗法。我们独特的方法现在有可能对这一患者群体产生积极影响，因为此前没有其他治疗方案被批准用于该适应症。“
黄斑水肿是黄斑中液体的积聚，会导致视网膜肿胀和视力扭曲，如果不及时治疗，可能导致永久性视力丧失。Xipere™ 设计用于通过脉络膜上给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿，使用Clearside开发的专有SCS Microinjector®。脉络膜上给药是一种提供眼部治疗的创新技术，可能有助于将治疗剂更有针对性地输送到视网膜和脉络膜。
SCS Microinjector®为经常发生视力威胁疾病的眼睛后部提供了独特的通道。与玻璃体内注射（IVT）相比，它被设计为提供靶向和分区递送以及更高比例的吸收。通过脉络膜上间隙（SCS®）靶向给药也可以限制皮质类固醇暴露于眼前节，有可能降低某些不良事件的风险，如白内障、眼压升高和青光眼恶化，这些不良事件通常与局部给药技术有关。
“XIPERE的安全性和有效性数据™ 眼科教授、视网膜疾病和葡萄膜炎主任、医学博士Steven Yeh说。Truhlsen眼科研究所，内布拉斯加大学医学中心，XIPERE的首席研究员™ 第3阶段（PEACHTREE）关键研究。“经XIPERE批准™, 眼科护理专业人员现在为他们的黄斑水肿伴葡萄膜炎的患者提供了一种新的创新治疗方案。“
XIPERE™ 临床数据
XIPERE的临床方案™ 包括关键的3期试验（PEACHTREE）、3期多中心非介入性扩展研究（MAGNOLIA）和开放标签安全性试验（AZALEA）。
美国食品药品监督管理局批准XIPERE™ 是基于PEACHTREE的结果，这是一项随机、多中心、双盲、假对照的3期临床试验，对160名与葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者进行了研究。XIPERE是第一种也是唯一一种以BCVA（最佳矫正视力）为主要终点显示临床疗效的葡萄膜炎性黄斑水肿治疗方法。
主要疗效终点是随访24周后，BCVA从基线改善至少15个字母的患者比例。在试验中，接受西培尔治疗的患者比例在统计学上显著增加™ 在第247周，（47%）的BCVA比对照组患者（16%，p<0.01）至少改善了15个字母。
关于XIPERE的重要安全信息™
适应症
XIPERE脉络膜上使用的（曲安奈德注射混悬液）是一种皮质类固醇，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。
重要安全信息
应在注射后对患者进行眼压升高监测。请参阅完整处方信息中的剂量和用法说明。
XIPERE禁忌用于活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、痘苗、水痘、分枝杆菌感染和真菌性疾病。
XIPERE™ 对于已知对曲安奈德或本产品任何其他成分过敏的患者禁用。
使用皮质类固醇可能会导致白内障、眼压升高和青光眼。皮质类固醇的使用可能会增加细菌、真菌或病毒引起的继发性眼部感染的发生，有眼部单纯疱疹病史的患者应谨慎使用。
皮质类固醇给药后可出现下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、库欣综合征和高血糖。监测慢性使用患者的这些情况。
在对照研究中，最常见的眼部不良反应是眼压升高、非急性（14%）、眼部疼痛、非急性的（12%）、白内障（7%）；眼压升高、急性（6%）、白内障（7%）、玻璃体脱离（5%）、注射部位疼痛（4%）结膜出血（4%）、视力下降（4%，霰粒肿、眼部刺激、眼部瘙痒、眼睑下垂、感光和视力模糊。
最常见的非眼部不良事件是头痛（5%）。
只有在潜在益处证明对胎儿或哺乳婴儿的潜在风险的情况下，才应在妊娠或哺乳期间使用皮质类固醇。
请参阅随附的XIPERE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ea6ad429-967f-4f75-a33d-e06f849bee80
信息来源：
1）：https://clearsidebio.com/
2）：https://www.prnewswire.com/news-releases/bausch--lomb-and-clearside-biomedical-announce-fda-approval-of-xipere-triamcinolone-acetonide-injectable-suspension-for-suprachoroidal-use-for-the-treatment-of-macular-edema-associated-with-uveitis-301407260.html |
