2023年10月13日,百时美施贵宝宣布,Opdivo（nivolumab）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于成人和儿童患者的辅助治疗12年以及完全切除IIB或IIC期黑色素瘤的老年人，扩大了Opdivo现有的辅助适应症，并进一步巩固了该公司为黑色素瘤患者提供治疗选择的传统。
该批准基于3期CheckMate-76K试验，该试验将Opdivo(n=526)与安慰剂(n=264)进行比较。
在试验中，与安慰剂相比，Opdivo将完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的复发、新发原发性黑色素瘤或死亡风险降低了58%（风险比[HR] 0.42；95%置信区间[CI]：0.30 ）-0.59；P<0.0001）。一年时，Opdivo的无复发生存 (RFS) 率为 89% (95% CI: 86-92)，而安慰剂为79%(95% CI: 74-84)。此外，在预先指定的探索性亚组分析中，IIB 期黑色素瘤患者的RFS未分层HR为0.34（95% CI：0.20-0.56），IIC期黑色素瘤患者的RFS未分层HR为0.51（95% CI：0.32-0.81）患者。IIB期接受Opdivo治疗的患者按阶段划分的一年 RFS率为93%(95% CI: 89–95)，而安慰剂组为 84% (95% CI: 77–89)，安慰剂组为84%(95% CI: 77–89)。:78-88）在IIC阶段，而安慰剂组为72%（95% CI：62-80）。
FDA此前根据CheckMate -238试验的数据批准Opdivo用于辅助治疗12岁及以上患有淋巴结或转移性疾病且已接受完全切除的黑色素瘤成人和儿童患者。
其他 CheckMate -76K 后续数据将于11月在黑色素瘤研究学会年会上公布。
Opdivo（nivolumab）欧狄沃（纳武利尤单抗）是一种程序性死亡1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
黑色素瘤（Melanoma）是一种皮肤癌，其特征是皮肤中产生色素的细胞（黑色素细胞）不受控制地生长。在美国，预计 2023 年将有约97610例新诊断的黑色素瘤和约7,990例相关死亡。II期约占新诊断的I和II期黑色素瘤的16.5%，其中约一半为IIB和II期黑色素瘤。IIC。手术（切除）仍然是IIB或IIC期黑色素瘤的标准治疗方法，但约三分之一的IIB期手术切除患者和近一半的 IIC 期手术切除患者在诊断后五年内会出现复发。随着黑色素瘤进展为更晚期的疾病，治疗变得更具挑战性，存活率也会下降。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230927730799/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo%C2%AE-nivolumab-as-Adjuvant-Treatment-for-Eligible-Patients-with-Completely-Resected-Stage-IIB-or-Stage-IIC-Melanoma1 |
