Juvéderm Volbella XC是第一个也是唯一一个被FDA批准用于下巴的同类产品！
2020年6月15日，Allergan Aesthetics宣布，美国食品药品监督管理局批准JUVÉDERM®VOLUMA™ XC用于扩大下巴区域，以改善岁以上成年人的下巴轮廓作为该类别的领导者，JUVÉDERM®填充物系列拥有最广泛的专门定制的治疗选项组合，此次最新批准标志着其在美国的第五个批准适应症。
“在评估面部解剖结构时，下巴是面部平衡的关键组成部分，但它经常被忽视。由于其独特的凝胶特性和产品特征，JUVÉDERM®VOLUMA™ AbbVie高级副总裁兼全球过敏原美学总裁Carrie Strom表示：“XC非常适合满足这一需求。当我们能够为患者提供安全有效的非手术替代方案时，这总是值得的。”。解决下巴轮廓和形状是我们推动市场发展的另一种方式。
JUVÉDERM®VOLUMA™ XC是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局批准的下巴区域填充物。这一批准标志着该产品的第二个适应症，该产品此前于2013年被美国食品药品监督管理局批准用于脸颊增大，以纠正与年龄相关的面部中部体积不足。JUVÉDERM®VOLUMA™ XC目前是美国JUVÉDERM®产品组合中的头号产品，可使用长达两年的最佳丰颊治疗。
圣路易斯皮肤科医生、临床试验研究员Dee Anna Glaser医学博士表示：“在我的实践中，我发现对希望实现面部更平衡对称的患者的需求越来越大。在面部评估过程中，大多数患者没有意识到隆下巴是实现他们想要的面部和谐的另一个组成部分。”“这一批准对提供者来说是一个真正令人兴奋的里程碑，因为它标志着我们进行面部咨询的方式发生了另一次范式转变。我很高兴能教育患者，我们有一个安全和可预测的非手术治疗选择来解决他们的担忧。”
在美国的关键研究中，JUVÉDERM®VOLUMA™ XC被证明对隆下巴是安全有效的，大多数患者在1年的随访中都表示满意。
JUVÉDERM®VOLUMA™ XC重要信息
适应症
JUVÉDERM®VOLUMA™ XC适用于深层（皮下和/或骨膜上）注射，用于脸颊增大，以纠正面部中部与年龄相关的体积不足，并用于下巴区域增大，以改善岁以上成年人的下巴轮廓。
重要安全信息
禁忌症
本产品不应用于有严重过敏史、有过敏史或多次严重过敏史的患者，也不应用于对本产品中所含革兰氏阳性细菌蛋白或利多卡因有过敏史的病人。
警告
不要注射到血管中。将该产品引入血管系统可能导致栓塞、血管闭塞、局部缺血或梗死。注射软组织填充物时要格外小心；例如缓慢注入产品并施加所需的最小压力。
据报道，与面部血管内注射软组织填充物相关的罕见但严重的不良事件包括暂时或永久性视力障碍、失明、导致中风的脑缺血或脑出血、皮肤坏死和潜在面部结构损伤。
如果患者出现以下任何症状：视力变化、中风迹象、皮肤变白、手术过程中或手术后不久出现异常疼痛，应立即停止注射。如果发生血管内注射，患者应立即接受医疗护理，并可能由适当的医疗专业专家进行评估在存在活跃炎症过程（如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹等皮肤爆发）或感染的特定部位使用产品应推迟，直到潜在过程得到控制
注意事项
为了最大限度地降低潜在并发症的风险，该产品只能由受过适当培训、有面部解剖经验和知识的医疗保健专业人员使用，并且该产品用于脸颊和下巴隆凸的深度注射
治疗前应与患者讨论软组织注射的潜在风险，以确保他们了解并发症的体征和症状
在对照临床研究中，尚未确定治疗面部中部、下巴和下颌前沟以外解剖区域的安全性和有效性
怀孕期间、哺乳期女性和面部中部皮肤非常薄的患者使用的安全性尚未确定
该安全性已被确定用于35至65岁的脸颊隆凸患者和22至80岁的下巴隆凸患者
已知对瘢痕疙瘩形成、增生性瘢痕形成和色素沉着障碍敏感的患者的安全性尚未研究
与所有经皮手术一样，真皮填充物植入也有感染的风险
免疫抑制治疗患者慎用
使用可延长出血时间的产品（如阿司匹林、非甾体抗炎药和华法林）的患者在治疗部位可能会出现瘀伤或出血增加
在植入部位附近经历皮肤损伤的患者发生不良事件的风险可能更高
使用包括JUVÉDERM®VOLUMA在内的真皮填充物，患者可能会出现迟发结节™ XC
JUVÉDERM®VOLUMA的安全性™ 尚未在Fitzpatrick V型和VI型皮肤患者中建立带套管的XC用于脸颊隆凸。
在下巴研究中，该装置未在下巴、颈部或下巴皮肤松弛的受试者中进行评估
JUVÉDERM®VOLUMA的效果™ 下巴注射XC对面部毛发生长的影响尚未研究
不良事件
5%以上受试者的不良事件为压痛、僵硬、肿胀、肿块/肿块、疼痛、瘀伤、发红、变色和瘙痒。在所有研究中，这些事件的严重程度主要为轻度或中度，大多数在2-4周内解决。
信息来源：https://news.abbvie.com/news/press-releases/fda-approves-juvderm-voluma-xc-for-enhancement-chin-region.htm |
