Cuvitru（免疫球蛋白皮下（人），20%溶液）是武田在日本的首个皮下免疫球蛋白血浆疗法
2023年9月25日，武田宣布，日本厚生劳动省已批准使用CUVITRU[免疫球蛋白皮下注射（人），20%溶液]用于2岁及以上无丙种球蛋白血症或低丙种球素血症1的患者，这些疾病的特征是抗体水平非常低或缺乏，并且由原发性免疫缺陷（PID）或继发性免疫缺陷（SID）引起的严重复发感染风险增加。该批准标志着武田在日本首次为患者提供皮下免疫球蛋白（SCIG）治疗。
该批准基于一项3期临床试验的结果，该试验评估了CUVITRU[免疫球蛋白皮下（人），20%溶液]在日本PID患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学（NCT04346108），以及在北美（NCT01218438）和欧洲（NCT01412385）对PID患者进行的两项2/3期临床试验。日本17名患者的临床试验结果证实了其有效性和安全性。未报告严重或严重不良事件，且CUVITRU耐受性良好。在CUVITRU治疗期间，最常见的不良反应是4名患者（23.5%）的注射部位肿胀和3名患者（17.6%）1的注射部位红斑。先前报道的临床试验结果也证实了CUVITRU的有效性和安全性。
武田血浆衍生治疗事业部日本区域研发负责人广田直吉表示：“我们很高兴CUVITRU在全球30多个国家获得批准，现在在日本被批准为我们治疗无丙种球蛋白血症或低丙种球素血症的首个皮下免疫球蛋白治疗方法。”。“免疫缺陷患者通常会感染严重的感染，包括肺炎、败血症和其他反复感染。免疫球蛋白替代疗法是护理的标准，我们很自豪能为日本的患者提供一种新的灵活给药方案。”
PID的及时诊断在日本是有问题的，免疫球蛋白的治疗目前比世界其他地区低得多。未来几年，患者对血浆衍生疗法（PDT）的需求预计将大幅增长，武田正在领导监管工作和讨论，以提高日本的护理标准，并将武田的PDT产品组合更多地引入该国。
关于无丙种球蛋白血症
无丙种球蛋白血症是一种遗传性疾病，由一种基因缺陷引起，该缺陷阻碍了称为B淋巴细胞的正常成熟免疫细胞的生长，并产生抗体。低丙种球蛋白血症是指患者抗体水平较低的情况，既可能是由于遗传性遗传疾病，也可能是由化疗、某些合并症或使用免疫抑制剂等次要影响引起。任何形式的抗体缺乏症患者经常会反复感染，免疫球蛋白替代疗法可以提高体内抗体水平。
关于原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷
原发性免疫缺陷（PID）描述了一组由480多种罕见遗传疾病组成的异质性疾病，其中部分免疫系统缺失或功能不正常。继发性免疫缺陷（SID）可被定义为由免疫系统外部条件或因素引起的免疫反应损伤。SID的发生可能是由于营养不良、代谢紊乱、使用免疫抑制药物、慢性感染、恶性肿瘤或严重创伤。由于免疫系统受损，PID和SID患者可能更容易感染，可能需要更长的时间才能恢复。对于抗体缺乏、易感性增加和/或持续感染的患者，用功能性抗体替代（免疫球蛋白替代疗法）是支持免疫系统功能的标准护理。
关于CUVITRUTM[免疫球蛋白皮下注射（人），20%溶液]
CUVITRU是一种免疫球蛋白皮下（人）（IGSC），20%溶液，在日本被用于治疗2岁及以上患者的无丙种球蛋白血症或低丙种球素血症。它是作为一种治疗方法开发的，有助于预防成人和儿童PID或SID患者的感染。截至2022年5月，它已在30多个国家获得批准。
CUVITRU在日本的产品概述
品牌名称CUVITRU 20%S.C.输液2克/10毫升、4克/20毫升、8克/40毫升
通用名称
pH4处理的酸性正常人免疫球蛋白（皮下注射）
适应症
无丙种球蛋白血症
剂量和用法
正常情况下，每周皮下注射一次50～200mg（0.25～1mL）/kg体重的人免疫球蛋白G。在每2周一次的方案中，皮下给药的剂量是每周一次方案的2倍（100～400 mg[0.5～2 mL]/kg体重）。每周一次或每两周一次方案的剂量和给药频率可根据患者的病情进行调整。
信息来源：https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2023/Takeda-Announces-Approval-of-CUVITRU-Subcutaneous-Immunoglobulin-in-Japan-for-Patients-with-Agammaglobulinemia-or-Hypogammaglobulinemia/ |
