2022年9月20日，MediWound宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对MediWound提交的II型变体进行了验证，以将目前批准的NexoBrid（深度部分和全层热烧伤成人焦痂切除术）适应症扩展到儿科人群。
EMA已开始评估将NexoBrid的使用范围扩大到新生儿至18岁儿童的申请。提交的材料得到了一项全球3期试验（CIDS-儿童创新清创研究）的中期结果的支持，该试验评估了NexoBrid在住院儿科患者中的安全性和有效性，并得到了参与欧盟3期研究（MW2004-11-02）和NexyBrid临床开发期间进行的2期研究的儿童的额外数据的支持。
“今天的公告反映了我们长期致力于将烧伤护理提升到一个更高的层面。增加儿科烧伤患者人数意义重大，因为他们占烧伤总人数的30%以上。目前的护理标准对患者及其家人来说是极其痛苦的。NexoBrid使临床医生能够提供一种安全、快速、高效的清创选择MediWound首席执行官Ofer Gonen表示：“这与手术无关，可以解决烧伤护理中未满足的需求，尤其是在儿科人群中。
2021年7月，MediWound宣布了CIDS试验的结果，这是一项3期、多国、随机、多中心、开放标签、对照、双臂研究，针对深度部分厚度和全厚度热烧伤占体表总面积1%至30%的儿童进行。
最重要的结果表明，CIDS研究成功地达到了其主要终点和次要终点，其安全性与护理标准相当。NexoBrid儿童安全状况与成人安全状况一致。患者的随访正在进行中。
关于NexoBrid
NexoBrid（富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物）是一种局部施用的生物产品，可在施用后四小时内用酶去除深度部分和全层热烧伤患者的不可存活烧伤组织或焦痂，而不会损害可存活组织。
NexoBrid在欧盟和其他国际市场的41个国家获得批准，目前正处于美国食品药品监督管理局（FDA）的注册阶段。 NexoBrid已在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物药物。Vericel持有NexoBrid在北美的独家商业权利许可证。NexoBrid在成年深度部分和全厚度热烧伤患者中的关键3期美国临床研究（DETECT）达到了与凝胶载体相比完全清除焦痂的主要终点，以及与标准护理（SOC）相比的所有次要终点，包括较短的焦痂清除时间，手术切除焦痂的发生率较低，并且在切除焦痂期间出血量较低。
还实现了安全性终点，包括与SOC治疗的患者相比，在完成伤口闭合的时间上不劣效性的关键安全性终点。此外，12个月和24个月的美容和功能随访安全性数据在治疗组和SOC组之间具有可比性，没有观察到新的安全性信号。NexoBrid目前是美国的一种试验药物。此外，MediWound宣布了NexoBrid第3期儿科研究（CIDS）的阳性结果，该研究使用NexoBrid®治疗严重热烧伤的儿童，并与标准护理（SOC）相比评估了疗效和安全性。
该研究达到了具有高度统计学意义的三个主要终点。NexoBrid证明了实现完全焦痂切除的时间显著缩短，需要手术切除的伤口面积显著减少（手术需要），同时证明了疤痕质量不低于SOC。该研究还达到了某些次要终点，显示在深度部分烧伤中，手术切除的发生率和自体移植物需求的减少具有统计学意义，并且在焦痂去除过程中，出血量减少的趋势是有利的。此外，研究表明NexoBrid安全且耐受性良好，未观察到对伤口愈合的有害影响。患者的随访正在进行中。
信息来源：https://www.globenewswire.com/en/news-release/2022/09/20/2519055/30505/en/EMA-Accepts-MediWound-s-Application-for-Extended-Indication-for-NexoBrid-to-Treat-Pediatric-Patients-with-Severe-Thermal-Burns.html |
