2019年9月20日,安斯泰来制药宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准Evrenzo（roxadustat）用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的相关贫血。
Roxadustat是一种一流的口服低氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶抑制剂，可纠正贫血，但其作用机制与刺激红细胞生成的药物（ESA）不同。当机体对血氧含量降低做出反应时，作为 HIF-PH抑制剂，roxadustat 会激活人体的一种自然反应。roxadustat激活的反应涉及多种互补过程的调节，从而促进红细胞生成并增加血液的载氧能力。
CKD是指由于高血压、糖尿病或其他免疫介导炎性疾病引起的肾损伤，导致肾功能进行性丧失的一种情况。全世界每10个CKD患者中就有1人以上有贫血。特别是在日本，CKD的患病率随着时间的推移显著增加。尽管CKD可在任何年龄出现，但在老年人群中更常见，并且患病率正在增加。
贫血是CKD早期常见的一种并发症，约20%的CKD患者会出现贫血。贫血是由于衰竭的肾脏产生促红细胞生成素（刺激骨髓红细胞生成）的能力减弱，导致透析和非透析人群的发病率和死亡率显著，随着肾脏疾病的恶化，患病率和严重程度都在增加。CKD贫血导致心血管不良事件的发生风险升高，肾脏预后恶化，并对患者的生活质量产生了面影响。此外，CKD可能是心血管疾病的起因和后果。
安斯泰来首席医疗官Bernhardt G.Zeiher医学博士说：“Evrenzo对CKD透析患者的贫血来说是一个很有价值的新治疗选择。安斯泰来致力于改善全球人们的健康并扩大治疗选择，特别是在医疗需求远未得到满足的透析领域。我们很高兴将这一重要的新治疗方案带给患有这种疾病的患者和治疗这种疾病的医疗专业人士。”
CKD贫血导致肾脏疾病的预后严重恶化，进展为肾衰竭的发生率1和出现心血管并发症的可能性2增大。其还显著降低了患者的生活质量和认知能力3。达到并维持目标血红蛋白水平是一项挑战，而roxadustat则提供了另一种治疗选择。
“我们对我们的合作伙伴安斯泰来的承诺和关注深表感谢，我们共同努力为日本CKD透析贫血患者带来一种新的治疗法，”Fibrogen 首席医疗官K. Peony Yu（M.D.）说。“随着日本的这一批准、中国的NDA批准以及正在进行之中的欧盟 MAA 和美国NDA准备工作，我们离满足全世界CKD贫血患者严重未满足的医疗需求的目标又近了一步。”
此批准是基于对日本 CKD 透析贫血患者开展的四项III期研究。研究表明roxadustat可有效提高血红蛋白，并且拥有良好的耐受性。这是安斯泰来和Fibrogen合作的roxadustat的首个批准。
产品信息
Evrenzo®片 20mg
Evrenzo®片 50mg
Evrenzo®片 100mg
通用名：Roxadustat
适应症：透析患者的肾性贫血
用量用法
未使用刺激红细胞生成的药物治疗的患者。
对于成年人，常规剂量是 50mg（起始剂量），每周口服三次roxadustat。此后的剂量应根据患者的病情进行调整，但最大剂量不应超过3.0mg/kg。
从刺激红细胞生成的药物转换为本药的患者。
对于成年人，常规剂量是70或100mg（起始剂量），每周口服三次roxadustat。此后的剂量应根据患者的病情进行调整，但最大剂量不应超过3.0mg/kg。
批准日期：2019年9月20日
关于慢性肾病（CKD）与贫血
CKD是指由于高血压、糖尿病或其他免疫介导炎性疾病引起的肾损伤，导致肾功能进行性丧失的一种情况。全世
界每10个CKD患者中就有1人以上有贫血。特别是在日本，CKD的患病率随着时间的推移显著增加。尽管CKD可在任何年龄出现，但在老年人群中更常见，并且患病率正在增加。CKD是一个重要的全球性医疗问题，代表着一个巨大且日益增长的亟待满足的医疗需求。
贫血是CKD早期常见的一种并发症，约20%的CKD患者会出现贫血。贫血是由于衰竭的肾脏产生促红细胞生成素（刺激骨髓红细胞生成）的能力减弱，导致透析和非透析人群的发病率和死亡率显著，随着肾脏疾病的恶化，患病率和严重程度都在增加。CKD贫血导致心血管不良事件的发生风险升高，肾脏预后恶化，并对患者的生活质量产生了面影响。此外，CKD可能是心血管疾病的起因和后果。现在，CKD是一个重要的全球性医疗问题，代表了一个巨大且日益增长的亟待满足的医疗需求。
关于Roxadustat
除了获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准外，roxadustat还被中国批准用于治疗透析依赖型和非透析依赖型 CKD患者的CKD相关贫血。美国NDA和欧盟MAA的准备工作正在进行中。Roxadustat 在治疗骨髓增生异常综合征相关贫血方面，在美国和欧洲处于III期临床开发阶段，在中国处于II/III期开发阶段。
包装
〈エベレンゾ錠20mg〉
30錠（3錠×10）
〈エベレンゾ錠50mg〉
30錠（3錠×10）
〈エベレンゾ錠100mg〉
30錠（3錠×10）
完整说明书资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999047F1028_1_06/
