2023年08月05日,SUSMED宣布，其已获得卫生、劳动和福利部（“MHLW”）对SUSMED Med CBT-i®失眠应用程序（“产品”）的监管批准。SUSMED正在申请保险，并启动市场。
  关于失眠
  失眠是一种睡眠障碍，包括难以入睡或保持睡眠、早醒等。它也是初级保健中最常见的抱怨。据报道，入睡困难的患病率占日本人口的8.3%，失眠的患病率为21.4%。失眠被认为是影响患者生活质量的一个重要社会问题，因为长期失眠是增加患抑郁症和焦虑症等精神疾病风险的一个因素。
  目前，在日本治疗失眠的药物治疗中，安眠药被广泛使用。尽管安眠药具有立竿见影的优点，如缩短入睡时间和改善入睡困难，但它们也有各种副作用，如头晕或摔倒的身体症状，以及头痛或疲劳的后遗症。它们也会引起药物依赖。因此，需要使用最低必要量的安眠药。
  除了药物治疗，还有其他治疗选择，如睡眠卫生指导或失眠认知行为疗法（CBT-I）。它们是根据患者的症状选择的，在美国，CBT-I被推荐为失眠治疗的首选。然而，实施CBT-I需要耗时的指导，并且由于缺乏医疗专业人员，CBT-I在日本没有得到广泛使用。
  使用此应用程序治疗失眠的新选择
  如上所述，在日本，安眠药是治疗失眠的首选药物。考虑到这种情况，学术协会和MHLW建议减少药丸的数量和处方的持续时间，但治疗选择的数量并没有增加，根本问题仍然存在。
  有了这一监管批准，该产品可以以智能手机应用程序的形式提供CBT-I，并成为药物治疗之外的失眠治疗选择。SUSMED于2021年12月与Shionogi&Co.签订了营销联盟协议，以向医疗机构广泛推广该产品。
  它有望改善由于医疗专业人员短缺而导致CBT-I未被广泛使用的现状，并在减少对药物治疗依赖的同时治疗失眠。在英国，智能手机应用治疗失眠的证据已经积累，国家健康与临床卓越研究所（NICE）在其2022年指南中建议使用基于CBT-I的应用治疗失眠。
  关于产品
  该产品是一款智能手机应用程序，用于为失眠患者提供CBT-I。它在9周内按照产品提示的说明治疗失眠症状。此外，失眠治疗的进展可以通过支持治疗过程的管理系统分享给医生。
  概述
  官方名称：SUSMED Med CBT-i App® for Insomnia
  通用名称：Program for Insomnia
  批准编号：30500BZX00033000
  适应症：这是一种仅可依据处方获得的数字治疗方法，旨在帮助医生为患者提供用于治疗睡眠的CBT-I
  批准日期/：2023年2月15日
  营销授权持商：SUSMED, Inc
  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230821666363/en/