Myobloc（肉毒杆菌毒素B）是唯一一种被批准用于治疗慢性唾液溢的肉毒杆菌毒素，最早可在一周内产生显著效果.可显著减少长达3个月的唾液溢症状!
2019年8月26日,WorldMeds，LLC今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了MYOBLOC®（肉毒杆菌毒素B）注射液治疗成人慢性唾液溢的补充生物制品许可证申请。
唾液漏，或流口水，被定义为唾液从口腔中溢出过多。唾液漏是许多神经系统疾病的常见症状，通常是有问题的症状，如帕金森病（PD）、肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、脑瘫、中风和其他疾病。它影响多达75%的帕金森病患者，被认为是该疾病最令人烦恼的非运动症状之一。
博卡拉顿帕金森病和运动障碍中心主任Stuart Isaacson医学博士解释道，“唾液漏会让患者及其护理人员非常痛苦，并对生活质量产生重大负面影响。如果不及时治疗，唾液淤积会导致口腔周围皮肤刺激、口腔卫生并发症、言语困难和睡眠中断。在某些情况下，唾液淤积还会导致窒息和吸入性肺炎生理后果，与流口水相关的社会污名可能严重到导致社交退缩。这些影响会使患者的身体健康受损，并对自己的状况感到尴尬，导致缺乏信心和孤立。“
MYOBLOC是第一种也是唯一一种被批准的B型肉毒杆菌毒素，单次治疗最早可在1周内显著减轻唾液溢症状，持续时间长达3个月。sBLA的批准得到了多项临床试验的支持，包括MYOBLOC的多中心、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究。与安慰剂相比，通过唾液分泌减少和症状改善来衡量的共同主要疗效终点已成功实现，具有统计学意义。本研究的开放标签部分证明了MYOBLOC在随后一年多的给药过程中的安全性和有效性。在所有慢性唾液溢的研究中，最常见的不良反应是口干、龋齿和吞咽困难。
美国WorldMeds首席执行官P.Breckinridge Jones表示：“我们致力于帮助那些因唾液溢液而充满信心的患者。这种MYOBLOC的新适应症提供了一种快速有效的治疗方法。”。“我们很自豪能够为医疗保健提供者提供一种选择，这种选择可以对患者及其护理人员的生活产生如此积极的影响。”
MYOBLOC目前有三种小瓶大小，由有执照的医疗保健提供者开具处方和给药，是唯一一种不需要重建的肉毒杆菌毒素疗法。
MYOBLOC于2000年首次被美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人子宫颈肌张力障碍。
关于MYOBLOC®（肉毒杆菌毒素B）注射液
MYOBLOC是一种处方药，它是：
-注射到颈部肌肉中，用于治疗成人颈部肌张力障碍引起的异常头部位置和颈部疼痛。
-注射到唾液腺（腮腺和下颌下腺），用于治疗成人慢性唾液溢。
重要安全信息
警告：毒素效应的远距离传播
请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。
MYOBLOC®和所有肉毒杆菌毒素产品的效果可能从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素效果一致的症状。这些症状是在注射后数小时至数周报告的。吞咽和呼吸困难可能危及生命，已有死亡报告。接受痉挛治疗的儿童出现症状的风险可能最大，但成人也可能出现症状，尤其是那些有潜在疾病使他们容易出现这些症状的患者。
禁忌症
MYOBLOC禁忌用于以下患者：
已知对任何肉毒杆菌毒素产品或配方中任何成分的超敏反应
拟注射部位感染
警告和注意事项
肉毒杆菌毒素产品之间缺乏互换性
MYOBLOC的效力单位对所用的制剂和生物活性测定方法是特定的。由于该测定的各个方面的差异，例如载体、稀释方案和各种效价测定的实验室方案，效价单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换，因此，MYOBLOC的生物活性单位不能与用任何其他特异性测定方法评估的任何其他肉毒杆菌毒素产品的单位进行比较或转化为任何其他肉毒毒素产品的单元。
超敏反应
肉毒杆菌毒素产品有严重超敏反应的报道。MYOBLOC治疗后出现血管水肿、荨麻疹和皮疹。超敏反应还可能包括过敏反应、血清病、软组织水肿和呼吸困难。如果出现严重和/或立即的超敏反应，停止进一步注射MYOBLOC，并立即进行适当的药物治疗。已知对肉毒杆菌神经毒素或任何赋形剂（人白蛋白、蔗糖）过敏的患者使用MYOBLOC可能会导致危及生命的过敏反应。
吞咽困难和呼吸困难
使用MYOBLOC和其他肉毒杆菌毒素产品治疗可能导致吞咽或呼吸困难。已有吞咽或呼吸困难的患者可能更容易出现这些并发症。在大多数情况下，这是注射区域与呼吸或吞咽有关的肌肉减弱的结果。当发生远处效应时，可能会涉及额外的呼吸肌肉。据报道，肉毒杆菌毒素治疗后，严重吞咽困难并发症导致死亡。吞咽困难可能会持续数月，需要使用喂食管来维持足够的营养和水分。吸入可能由严重的吞咽困难引起，在治疗吞咽或呼吸功能已经受损的患者时，这是一种特殊的风险。
颈部肌张力障碍：用肉毒杆菌毒素治疗颈部肌张力困难可能会削弱作为通气辅助肌肉的颈部肌肉。这可能会导致呼吸系统疾病患者的呼吸能力严重丧失，这些患者可能已经依赖这些附属肌肉。有关于子宫颈肌张力障碍患者出现严重呼吸困难，包括呼吸衰竭的上市后报告。接受肉毒杆菌毒素治疗的患者如果出现吞咽、言语或呼吸系统疾病，可能需要立即就医。这些反应可在注射肉毒杆菌毒素后数小时至数周内发生。
既往神经肌肉疾病
当给予肉毒杆菌毒素时，应特别密切监测患有外周运动神经性疾病、肌萎缩侧索硬化症或神经肌肉连接障碍（如重症肌无力或Lambert-Eaton综合征）的个体。患有神经肌肉疾病的患者可能因典型剂量的MYOBLOC而增加临床显著影响的风险，包括严重吞咽困难和呼吸系统损害。
人白蛋白与病毒性疾病的传播
该产品含有白蛋白，一种人体血液的衍生物。基于有效的捐赠者筛查和产品制造过程，它传播病毒性疾病和变异克雅氏病（vCJD）的风险极低。理论上存在传播克雅氏病（CJD）的风险，但如果这种风险真的存在，传播的风险将被认为是极其遥远的。从未发现许可白蛋白或其他许可产品中含有的白蛋白传播病毒性疾病、CJD或vCJD的病例。
最常见的不良反应（>5%的患者和>5%的安慰剂患者）
颈椎强直：口干、吞咽困难、注射部位疼痛、头痛、唾液漏：口干、吞咽困难
药物相互作用
MYOBLOC和氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样化合物）的联合给药只能谨慎进行，因为毒素的作用可能会增强。MYOBLOC给药后使用抗胆碱能药物可能会增强全身抗胆碱能作用。同时或在几个月内服用不同肉毒杆菌毒素产品的效果尚不清楚。在解决先前施用的肉毒杆菌毒素的影响之前，施用另一种肉毒杆菌毒素可能会加剧过度的神经肌肉无力。在施用MYOBLOC之前或之后施用肌肉松弛剂也可能会夸大过度虚弱。
适应症
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