2023年08月02日，第一三共（Daiichi sankyō）宣布，日本药监局已批准新冠mRNA疫苗Daichirona（DS-5670）上市，通过加强接种，用于预防新冠感染。
卫生部表示在一项针对18岁或以上人群的临床试验中，该疫苗（Daichirona）被证明可以产生与辉瑞和 Moderna生产的疫苗水平相似的针对病毒原始毒株的中和抗体。该疫苗的主要副作用与现有疫苗的副作用没有什么不同，包括手臂注射部位疼痛、疲倦、头痛和发烧，但这些副作用通常是轻度或中度，且时间不长。
Daichirona（mRNA[新冠疫苗]DS-5670）是日本企业自主研发并获得批准的首个针对COVID-19的mRNA疫苗。Daichirona®使用了第一三共发现的新型核酸传递技术，旨在产生针对新型冠状病毒刺突蛋白受体结合域（RBD）的抗体，从而对COVID-19产生良好的预防作用和安全性。该款疫苗可在2-8°C冷链下分发和和储存。
由于Daichirona®为针对原始毒株的单价加强针接种疫苗，而日本自2023年5月起，一直使用的是针对Omicron的二价mRNA疫苗的加强针接种，因此，第一三共没有供应DAICHIRONA®的计划。不过第一三共表示，将快速推进含有XBB.1的单价疫苗的开发，并争取最早在今年年底之前提供含有XBB.1.5的单价疫苗。
信息来源：https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202307/20230802_E.pdf
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部份中文DAICHIRONA新冠疫苗处方资料（仅供参考）
商品名：Daichirona for Intramuscular Injection
英文名：MRNA COVID-19 vaccine
中文名：mRNA新冠疫苗
生产商：第一三共
ダイチロナ筋注
药效分类名
病毒疫苗类
批准日期：2023年12月
欧文商標名
DAICHIRONA FOR INTRAMUSCULAR INJECTION
组成·性状
将编码SARS-COV-2的尖峰蛋白受体结合结构域的DNA作为模板转录的RNA纯化，封入脂质纳米粒子内。另外，本制剂在制造工序中使用牛的乳由来成分（酪蛋白胨）。
使用注意事项
本品不要剧烈摇晃。
本品应避免冻结，冻结时不要使用。
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于目前的见解有限，因此在制造销售后，应根据预先确定的计划，尽早收集副反应信息等有关本制剂安全性的数据，并提交独立行政法人医药品医疗器械综合机构，采取适当使用本制剂所需的措施。
在获得目前国内正在实施或计划中的本制剂的临床试验成绩时，应迅速将该成绩提交给独立行政法人医药品医疗器械综合机构，同时采取必要的措施，使医疗工作者及被接种者能够容易地获得有关本制剂有效性及安全性的最新信息。
在接种本制剂时，关于本制剂的有效性和安全性今后也会收集信息，因此，应事先用文件向被接种者或代诺者说明最新的有效性和安全性相关的信息，并适当地对医生进行说明，以便在通过预诊票等得到文件的同意后再进行接种。
药效药理
作用机制
该试剂包含包封在脂质纳米颗粒中的核苷修饰的mRNA。mRNA通过脂质纳米颗粒递送至宿主细胞，其中mRNA编码的SARS-COV-2的尖峰蛋白的受体结合结构域短暂表达。表达的受体结合结构域蛋白被免疫细胞识别为外来抗原，由此诱导产生中和抗体和细胞免疫应答，从而有助于预防SARS-COV-2引起的感染。
对变异株的中和抗体产生能力
在以2周间隔2次给药1价（起源株）制剂，在其2周后1次给药1价（奥米克龙株XBB.1.5）制剂的小鼠中，在最终给药的2周后发现对奥米克龙株（XBB.1.5）产生中和抗体。
适应症
SARS-COV-2感染症的预防
用法与用量
作为附加免疫，每次在肌肉内接种0.6mL。
用法的注意事项
本品的使用
本品用于追加免疫。不要用于初次免疫。
接种对象
过去作为初次免疫或追加免疫接种过SARS-COV-2疫苗的12岁以上者。根据SARS-COV-2的流行状况和各个背景因子等，考虑到利益和风险，判断是否需要追加免疫。
接种时间
通常，可以在自上次接种SARS-COV-2疫苗至少3个月后进行接种。
对接种了冠状病毒（SARS-CoV-2）RNA疫苗以外的SARS-CoV-2疫苗的人作为追加免疫接种本制剂时的有效性及安全性尚未确立。
包装
注射用
1.5mL 2小瓶
制造商和分销商
第一三共株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准！
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/631341MA1025_1_02/?view=frame&style=XML&lang=ja |
