首个长期微型植入物！Yutiq(fluocinolone acetonide intravitreal implant)获美国FDA批准，可连续控制慢性非传染性后段葡萄膜炎长达三年，这是美国第三大致盲原因。
2018年10月15日，EyePoint Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yutiq（氟丙酮玻璃体内植入物）治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
YUTIQ使用公司的Durasert药物递送技术，是一种在药物递送系统中的不可生物降解的玻璃体内微插入物，含有0.18mg的氟丙酮，设计用于在36个月内持续释放。YUTIQ采用无菌单剂量预装式涂抹器，可在医生办公室使用。在临床试验中，与假手术相比，Yutiq显著降低了复发性葡萄膜炎发作的发生率，据报道，最常见的不良反应是白内障发生和眼压升高。
EyePoint总裁兼首席执行官Nancy Lurker表示：“Yutiq获得美国食品药品监督管理局的批准是该公司实现的一个重要里程碑，标志着我们计划在美国商业化的第二个获批眼科产品。”。“Yutiq是由我们的研究团队内部开发的，此次批准进一步验证了我们成功设计、开发眼科产品并获得监管部门批准的能力，以解决一种高度未满足需求的疾病。
“YUTIQ的批准是治疗非感染性后段葡萄膜炎的一个进步，因为它提供了一致的剂量，而没有目前的局部皮质类固醇（护理标准）的波峰和波谷。临床数据表明，Yutiq在治疗后6个月和12个月对降低复发率具有有意义的作用ce率将非常有利于预防可能导致视力丧失的继发并发症。YUTIQ的批准对患者和护理人员来说是向前迈出的重要一步，”杜克大学医学院Robert Machemer眼科教授Glenn J.Jaffe博士说。
美国食品药品监督管理局根据两项随机、假注射对照、双重掩蔽的3期临床试验的临床数据批准了Yutiq，患者随访持续三年。6个月和12个月后，两项临床试验都达到了预防复发性葡萄膜炎发作的主要疗效终点。尽管在每次临床试验中报告的p值小于0.001，但公司将使用0.01的p值，这反映在YUTIQ的标签中。
第一项3期临床试验在6个月时达到了其主要疗效终点，具有统计学意义（p<0.01，意向治疗分析；Yutiq的复发率为18.4%，对照组为78.6%）。该试验在12个月的随访中产生了类似的疗效（p<0.01，意向治疗分析；YUTIQ的复发率为27.6%，对照组为85.7%）。YUTIQ在12个月的随访中总体耐受性良好，平均眼压升高1.3毫米汞柱，而假手术中为0.2毫米汞柱。在接受YUTIQ治疗的患者中，33.3%的患者进行了白内障手术，而接受假手术的患者为4.8%。
第二项3期临床试验在6个月时也达到了预防葡萄膜炎复发的主要疗效终点，具有统计学意义（p<0.01，意向治疗分析；YUTIQ的复发率为21.8%，对照组为53.8%）。在接受YUTIQ的患者中，32.7%的患者和接受假注射的患者中有59.6%的患者出现了12个月的复发（p<0.01，意向治疗分析）。正如在第一次3期临床试验中观察到的那样，YUTIQ耐受性良好，平均眼压升高2.0 mmHg，而假手术中没有变化。接受YUTIQ治疗的患者中有18.0%接受了白内障手术，而接受假手术的患者中这一比例为8.6%。
Yutiq第一次3期临床试验的24个月和36个月患者随访预计将分别于2018年年底和2019年上半年报告。
EyePoint还在Durasert技术的基础上，开发一种新一代、持续时间更短的治疗影响眼睛后部的慢性非传染性葡萄膜炎的方法。该插入物设计用于提供更短的输送期，从而为医生提供多个给药间隔的灵活性。公司计划在2019年提交一份申请，以批准该插入件。
Yutiq标签和重要安全信息
Yutiq（氟丙酮玻璃体内植入物）0.18mg适用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。
在对照临床试验中，报告的最常见的不良反应是白内障发展和眼压升高。
YUTIQ禁用于已知对本产品任何成分过敏的患者，也禁用于活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、痘苗、水痘、，分枝杆菌感染和真菌疾病。
关于影响眼后段的慢性非传染性葡萄膜炎
非传染性后段葡萄膜炎是一种影响眼睛后段的慢性非传染性炎症性疾病，通常涉及视网膜，被认为是全球失明的主要原因。它影响所有年龄段的人，产生肿胀并破坏眼睛组织，从而导致严重的视力丧失和失明。在美国，后段葡萄膜炎估计影响55000至120000人，导致约30000例失明，成为美国第三大失明原因，
后葡萄膜炎患者通常使用全身类固醇治疗，但随着时间的推移，经常会出现严重的副作用，从而限制有效剂量。然后，患者通常会使用全身免疫抑制剂或生物制品进行甾体抑制治疗，这本身可能会产生严重的副作用，包括增加患癌症的风险。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2018/10/15/1621023/0/en/EyePoint-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-of-YUTIQ-fluocinolone-acetonide-intravitreal-implant-0-18-mg.html
请参阅随附的Yutiq完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=43ba66d9-653d-48b9-9914-b0a50b68b79a
