2023年7月21日,Verrica Pharmaceuticals今天宣布,美国食品和药物管理局（FDA）批准Ycanth（cantharidin）局部溶液,治疗2岁及以上成人和儿童感染性软体动物（软体动物）。
Verrica总裁兼首席执行官Ted White评论道：“我们很自豪为患者和护理人员带来了美国食品药品监督管理局批准的第一种软体动物治疗方法，这是医学皮肤科最大的未满足需求之一。”。“Verrica是第一家开发出专有的斑蝥素涂抹器和GMP配方的公司，该配方可以安全、有效和精确地局部给药，也是第一家在进行严格的临床试验以评估斑蝥蛋白产品用于治疗软体动物的安全有效性后成功获得美国食品药品监督管理局批准的公司。
White先生继续说道：“今天对Ycant的批准™ 是医学皮肤科的一个历史性变革时刻，因为医生、患者和护理人员长期以来一直在寻求一种安全有效的FDA批准的软体动物治疗方法。软体动物主要影响儿童，具有高度传染性，通常在家庭、学校、游泳池和其他课外环境中传播。由于软体动物通过皮肤与皮肤的接触以及与病毒病变共享受污染的物体传播，因此精确给药的局部治疗对于防止进一步传播至关重要。根据Verrica的临床试验结果，美国食品药品监督管理局发现™ 对两岁以下的患者来说是安全有效的，为与这种疾病作斗争的患者和护理人员提供了重要的治疗选择。”
Ycant仅供局部使用。Ycant不适用于口腔、粘膜或眼科。在临床试验期间，97%的Ycant治疗受试者在应用部位观察到局部皮肤反应。局部皮肤反应包括水泡、瘙痒、疼痛、变色和红斑。
Ycant是一种专有的药物-器械组合产品，包含通过一次性施用器递送的GMP控制的斑蝥素制剂（0.7%w/v），允许精确的局部给药和靶向给药。
该批准基于两项相同的3期随机、双盲、多中心临床试验（CAMP-1和CAMP-2）的阳性结果，这两项试验评估了VP-102（Ycant™) 与安慰剂相比，在两岁及以上诊断为软体动物的患者中。
在这两项试验中，临床和统计上显著数量的接受VP-102治疗的患者达到了完全清除所有可治疗的软体动物病变的主要终点。在CAMP-1中，接受VP-102治疗的参与者中，46%的人完全清除了软体动物病变，而载体组的参与者中这一比例为18%（p＜0.0001）；在CAMP-2中，接受VP-102治疗的参与者中，54%的人完全清除了软体动物病变，而载体组的参与者中这一比例为13%（p＜0.0001）。
对CAMP试验的额外事后分析显示，在所有身体区域，包括被认为最敏感的区域，VP-102组的所有病变的完全清除率在统计学上显著高于载体。另一项事后分析表明，与使用赋形剂治疗的受试者相比，VP-102治疗受试者在所有年龄组中，试验结束时软体动物完全清除的比例在统计学上显著更高。
试验中未报告严重不良反应。不良反应多为轻度至中度。因不良反应导致的停药率在Ycant治疗的受试者中为2.3%，在赋形剂治疗的受测者中为0.5%。
关于传染性软体动物（软体动物）
软体动物是一种高度传染性的病毒性皮肤病，在美国影响大约600万人，主要是儿童。软体动物是由一种痘病毒引起的，这种病毒会产生独特的凸起、皮肤色调至粉红色的病变，会导致疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。它很容易通过直接的皮肤接触或通过fomites（携带疾病的物体，如玩具、毛巾或潮湿的表面）传播，并可能传播到身体的其他部位或其他人，包括兄弟姐妹。这种病变可以在身体的大部分区域发现，并可能带有严重的社会污名。如果不进行治疗，软体动物的平均寿命可达13个月，在某些情况下甚至长达数年。
关于Ycant™
Ycant（斑蝥素）局部溶液是一种专有的药物-装置组合产品，包含通过一次性施用器递送的斑蝥肽（0.7%w/v）的GMP控制配方。 Ycant公司™ 是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种治疗传染性软体动物的药物，传染性软体动物主要是一种儿科疾病。Ycant的使用™ 在2岁及以上的儿科患者中进行的充分且良好控制的试验结果支持了这一点。2岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
适应症
0.7%的Ycant（斑蝥素）局部溶液适用于2岁及以上成人和儿童感染性软体动物的局部治疗。
重要安全信息
禁忌症：
没有
警告和注意事项：
Ycant仅供局部使用。Ycant不适用于口腔、粘膜或眼科。如果口服Ycant，可能会产生危及生命或致命的毒性。治疗后避免接触治疗区域，包括口腔接触。如果Ycant与眼睛接触，可能会发生眼部毒性。如果Ycant进入眼睛，用水冲洗眼睛至少15分钟。
局部皮肤反应：
应用部位可能出现反应，包括水泡、瘙痒、疼痛、变色和红斑。避免在眼睛和粘膜组织附近以及健康皮肤上使用。如果Ycant接触到任何意外的表面或健康的皮肤，请立即去除。如果出现严重的局部皮肤反应，在建议的治疗后24小时前去除。
Ycant是易燃的，即使在干燥后也是如此。在治疗期间和用药后，避免在病灶附近生火、生火或吸烟，直到切除为止。
不良反应：
最常见（发生率≥1%）的反应是以下应用部位的局部皮肤反应：水泡、疼痛、瘙痒、结痂、红斑、变色、应用部位干燥、水肿和侵蚀。在临床试验期间，97%的Ycant治疗受试者在应用部位观察到局部皮肤反应。这些局部皮肤反应是预期的，并且与皮肤对斑蝥素的预期起泡反应有关。
药物相互作用：
目前尚未对斑蝥素的药物相互作用潜力进行评估。
在特定人群中使用：
妊娠期：
没有关于在孕妇中使用Ycant来评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。鉴于局部给药后斑蝥素的全身暴露量较低，预计母体使用不会导致胎儿暴露于该药物。
哺乳期：
避免将Ycant局部溶液应用于母乳喂养儿童可能摄入或眼部接触风险增加的区域。
服用过量：
口服斑蝥素会导致肾功能衰竭、起泡和胃肠道严重损伤、凝血障碍、癫痫发作和弛缓性麻痹。
信息来源：https://verrica.com/press_release/verrica-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-ycanth-cantharidin-topical-solution-0-7/
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