2023年7月10日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Leqvio（inclisiran）的标签更新，以使心脏病风险增加的LDL-C升高患者能够更早地使用，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物。该患者群体包括患有高血压和糖尿病等合并症且尚未发生第一次心血管事件的患者。
  Victor Bulto说：“诺华致力于解决心血管疾病日益加重的负担，这是一个影响3000万美国人的巨大公共卫生负担。”，美国诺华创新药物公司总裁。“高LDL-C是心脏病最容易改变的风险因素之一，Leqvio的标签更新将帮助我们接触到更多难以降低LDL-C的患者。”
  Leqvio于2021年12月首次获得美国食品药品监督管理局批准，是第一种也是唯一一种降低低密度脂蛋白胆固醇的小干扰RNA（siRNA）疗法。原发性高脂血症的最新适应症允许在先前批准的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）患者群体之外，将Leqvio作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物。
  在两次初始剂量后，Leqvio被证明可以为患有心脏病或心脏病风险增加的患者提供高达52%的强效且持续的LDL-C降低，这些患者尽管接受了他汀类药物治疗，但仍无法达到LDL-C目标。在医疗保健提供者（HCP）给药Leqvio后，HCP可以确信在6个月内不会错过剂量1。
  标签的其他更新包括删除了使用限制声明，并简化了安全部分，删除了四个不良事件，因为这些事件的频率与安慰剂组1相同。这一标签更新在美国立即生效，强化了VictORION临床试验项目产生的Leqvio的可靠安全性和有效性数据。VictORION是最大的心血管临床试验项目之一，有20多项试验，旨在生成一致和全面的数据。
  关于Leqvio
  Leqvio是一种注射处方药，作为饮食和他汀类药物治疗的辅助药物，用于治疗成人原发性高脂血症，包括杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH），以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
  重要安全信息：
  Leqvio最常见的副作用是：注射部位反应（包括疼痛、发红和皮疹）、关节痛（关节疼痛）、支气管炎（胸痛）。
  关于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），也称为心脏病
动脉粥样硬化对应于脂质的积累，主要是动脉内膜中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。动脉粥样硬化斑块的意外破裂可导致动脉粥样硬化性心血管事件，如心脏病发作或中风6。ASCVD引起的事件，包括心脏病发作和中风，占所有心血管疾病死亡的85%。ASCVD是美国死亡的主要原因，其负担比任何其他慢性疾病都要重。许多低密度脂蛋白胆固醇升高的患者患有高血压、肥胖或糖尿病等其他疾病，这些疾病会显著增加他们患ASCVD和心血管事件的风险。
信息来源：https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/us-fda-approves-expanded-indication-novartis-leqvio-inclisiran-include-treatment-adults-high-ldl-c-and-who-are-increased-risk-heart-disease

附：Leqvio（inclisiran）部份中文说明资料！
Leqvio（inclisiran）扩大的适应症现在使能够在原发性高脂血症（高LDL-C）患者中更广泛地用于降低LDL-C
批准日期：2023年7月22日 公司：诺华制药
LEQVIO（inclisiran）注射液，皮下使用
美国首次批准：2021年
最近的重大变化
适应症和用法：7/2023
作用机制
Inclisiran是一种双链小干扰核糖核酸（siRNA），与三元N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）促进肝细胞摄取。在肝细胞中，inclisiran利用RNA干扰机制并指导PCSK9的mRNA催化分解。这会增加LDL-C受体在肝细胞表面的循环和表达，增加LDL-C的摄取和降低循环中的LDL-C水平。
适应症和用法
LEQVIO是一种小干扰RNA（siRNA），其指向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶可新9型（PCSK9）mRNA，包括杂合家族性高胆固醇血症（HeFH）以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
剂量和给药
•LEQVIO与他汀类药物联合治疗的推荐剂量为284mg，首次皮下注射，3个月后再次注射，然后每6个月注射一次。
•LEQVIO应由医疗专业人员管理。
•将LEQVIO皮下注射至腹部、上臂或大腿。
剂型和强度
注射：284 mg/mL（189mg/mL），单剂量预充式注射器。
禁忌症
没有
不良反应
临床试验中常见不良反应（≥3%）：注射部位反应、关节痛、支气管炎。
要报告疑似不良反应，请联系诺华制药公司，电话1-888-669-6682或美国食品药品监督管理局，电话1-800-FDA1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
LEQVIO注射液是一种透明、无色至淡黄色的溶液，含有284mg/mL（189mg/mL）的inclisiran提供方式：
装有1个单剂量预充注射器的纸箱：
NDC 0078-1000-60
将LEQVIO储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下，允许偏差介于15°C和30°C（59°F和86°F）[参见USP，受控室温（CRT）]。
请参阅随附的LEQVIO完整处方信息：
https://www.novartis.com/sites/novartis_us/files/leqvio.pdf