2023年06月29日,百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab）与铂类化疗联合用于可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的成人细胞肺癌（NSCLC）患者复发风险较高。
根据EC的这一决定，Opdivo联合化疗成为欧盟(EU)在此背景下批准用于患者的第一个基于新辅助免疫治疗的治疗选择。
EC的决定基于3期CheckMate-816 试验的结果，其中三个周期的Opdivo联合化疗证明与化疗相比，无事件生存期(EFS)和病理完全缓解 (pCR) 具有统计学意义和临床意义的改善手术前单独给药。Opdivo联合化疗的安全性与之前报道的 NSCLC 研究一致。
EC批准允许Opdivo联合铂类化疗用于欧盟27个成员国中复发高风险、肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1% 的可切除NSCLC成年患者的新辅助治疗以及冰岛、列支敦士登和挪威。Opdivo联合化疗还已在包括美国、日本和中国在内的21个国家被批准用于可切除NSCLC患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平如何，并且全球卫生当局正在审查其他监管申请。CheckMate-816试验的pCR、EFS和初步总生存(OS)数据的初步分析先前已在医学大会上发表并发表在新英格兰医学杂志。在2023 年欧洲肺癌大会上公布的三年数据证明了该组合的持久临床益处。
Opdivo（nivolumab）欧狄沃（纳武利尤单抗）已在欧盟被批准用于四种不同癌症类型的新辅助或辅助治疗：非小细胞肺癌 (CheckMate -816)、尿路上皮癌 (CheckMate -274)、食管/胃食管交界癌(CheckMate -577)和黑色素瘤（CheckMate-238）。此外，该公司在癌症早期阶段拥有广泛的开发计划，涵盖多种不同的肿瘤类型。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20230628142488/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-as-Neoadjuvant-Treatment-of-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-at-High-Risk-of-Recurrence-in-Patients-with-Tumor-Cell-PD-L1-Expression-%E2%89%A51 |
