2023年06月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，1类新药奥特康唑胶囊上市申请已获得批准，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。
本次，SHR8008获批的适应症为急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。在中国，由恒瑞医药发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的氟康唑平行对照3期临床研究（SHR8008-302研究）已经达到主要终点。该研究中国25家中心共同参与，共入组322例急性VVC受试者。主要研究终点是第28天访视时急性VVC发作痊愈（定义为急性VVC症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，SHR8008治疗急性VVC的痊愈率显著优于对照药物。
Vivjoa（oteseconazole）奥替康唑 是属唑类金属酶抑制剂，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。2022年4月，SHR8008获美国FDA批准，用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发几率。RVVC通常定义为患者每年发生3次以上有症状的酵母菌感染急性发作。
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为外阴阴道念珠菌病、霉菌性阴道炎。数据显示，大约75%的女性一生中都会患一次VVC，其中40%~50%会再次复发。VVC的病原菌以白色念珠菌为主，临床表现为外阴瘙痒、灼痛，以及白带增多、尿痛、性交痛等。该病具有反复发作、难以根治的特点，严重影响患者的生活质量。
信息来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230628200429116.html?type=pc&m= |
