2023年6月22日，Sebela Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Suflave（聚乙二醇、硫酸钠、氯化钾、硫酸镁和氯化钠口服溶液），用于成人结肠镜检查准备。Suflave是一种低容量、安全有效的结肠镜检查制剂，味道类似于柠檬酸橙运动饮料，由胃肠病学领导者、Sebela Pharmaceuticals旗下的Braintree Laboratories开发并上市。
美国目前对癌症（CRC）的积极筛查率为72%，剩下28%未经筛查，这导致每年153000例CRC诊断和52000多例死亡。i，ii结肠镜检查是癌症最常见的检测方法，癌症相关死亡的主要原因，可以通过筛查和早期检测进行更有效的管理。ii成功的结肠镜检查取决于对结肠的充分清洁。iv尽管如此，由于大量味道较差的溶液，可用的液体制备方法并没有被患者广泛接受，导致患者依从性低并且需要重复筛查。
此外，结肠镜检查准备产品和流程通常被认为是患者进行结肠癌症筛查的重要障碍，强化了患者对更好的肠道准备方案的未满足需求。肠道准备的耐受性仍然是考虑筛查结肠镜检查的患者的最大障碍，71%的患者表示这是结肠镜检查中最糟糕的部分，55%的患者表示对未来的结肠镜检查是最大的障碍。vi准备量、适口性和患者教育是减少准备犹豫的三个关键因素。
印第安纳大学医学院杰出荣誉退休教授、全职临床胃肠病学家Douglas K.Rex医学博士表示：“患者经常为传统肠道制剂的味道和体积而挣扎，如果需要，与该制剂相关的恐惧也会对患者接受后续结肠镜检查的意愿产生负面影响。”。“我相信，可口的柠檬酸橙口味的苏黄烷将是患者欢迎的选择——减少准备的犹豫，让更多的人有机会在准备过程中感到舒适，并获得成功有效的手术。”
在一项与SUPREP®肠道制备试剂盒（硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁）口服溶液的正面对正面关键研究中，94%的患者使用苏黄酮成功清洁肠道。大多数患者报告说，苏黄酮尝起来像一种运动饮料，79%的患者发现与SUPREP（54%）相比，苏黄酮的味道中性到非常怡人。此外，87%的患者发现苏黄酮非常容易食用，80%的患者报告说，他们会要求随后进行结肠镜检查。Suflave的胃肠道不良事件发生率较低（<8%）。
Sebela Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Alan Cooke表示：“我们相信患者的选择，并致力于改善患者的结肠制备过程。我们很高兴美国食品药品监督管理局批准了Suflave，它的疗效相当于SUPREP，但味道类似于运动饮料。”。“我们为Braintree团队和3期试验研究小组的辛勤工作和奉献精神感到骄傲，他们继续为接受结肠镜筛查的人带来新的、更好的选择。”
Suflave是Braintree实验室在结肠镜检查准备方面的最新创新。2020年11月，美国食品药品监督管理局批准了该公司的片剂制剂SUTAB®，该制剂在200多万患者中有着良好的使用记录。
Suflave将于8月初在美国通过处方提供给患者。
重要安全信息
Suflave（聚乙二醇、硫酸钠、氯化钾、硫酸镁和氯化钠口服溶液）是一种渗透性泻药，用于清洁结肠，为成人结肠镜检查做准备。剂量和给药：可以在结肠镜检查前一天吃低残留早餐，然后在结肠镜检前2小时吃清液。需要给药两剂苏黄酮，才能为结肠镜检查做完整的准备。每个瓶子在摄入前必须用水重新配制。每个瓶子和一个增味包相当于一剂。每次服用后必须额外消耗16盎司的水。结肠镜检查前至少2小时停止消耗所有液体。
禁忌症：以下情况禁止使用：胃肠道梗阻或肠梗阻、肠穿孔、毒性结肠炎或毒性巨结肠、胃滞留、对黄烷中任何成分过敏。
警告和注意事项：液体和电解质异常的风险：鼓励充分水合，评估同时用药，并在每次使用前后考虑实验室评估；心律失常：在风险增加的患者中考虑给药前和结肠镜检查后的心电图；癫痫发作：
对有癫痫发作史的患者和癫痫发作风险增加的患者慎用，包括降低癫痫发作阈值的药物；
结肠粘膜溃疡：在解释已知或疑似炎症性肠病患者的结肠镜检查结果时，考虑粘膜溃疡的可能性；肾功能受损或同时服用影响肾功能的药物的患者：谨慎使用，确保充足的水合作用，并考虑实验室检测；疑似胃肠道梗阻或穿孔：排除给药前的诊断；有误吸风险的患者：给药期间观察；过敏反应，包括过敏反应：如果出现症状，通知患者立即就医。
不良反应：最常见的不良反应（>2%）是：恶心、腹胀、呕吐、腹痛和头痛。
药物相互作用：增加液体和电解质失衡风险的药物。请参阅完整的处方信息和药物指南
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-sebela-pharmaceuticals-suflave-a-new-colonoscopy-preparation-that-tastes-similar-to-a-sports-drink-301858251.html
---------------------------------------------
附：部份Suflave说明资料！
批准日期：2023年6月22日 公司：Braintree Laboratories，Inc
SUFLAVE（聚乙二醇3350、硫酸钠、氯化钾、硫酸镁和氯化钠[polyethylene glycol 3350, sodium sulfate, potassium chloride,magnesium sulfate, and sodium chloride]）口服溶液
美国首次批准：2023年
作用机制
主要的作用方式是聚乙二醇3350、硫酸钠和硫酸镁的渗透作用，它们会产生通便作用。生理学后果是结肠内腔中的水滞留增加，导致便便稀。
适应症和用法
SUFLAVE是一种渗透性泻药，用于清洁结肠，为成人结肠镜检查做准备。
剂量和给药
准备和管理。
•结肠镜检查需要服用两剂SUFLAVE。
•一剂SUFLAVE相当于一瓶加一个增味包。
•每个瓶子在摄入前必须用水重新配制。
•每次服用后必须额外消耗16盎司的水。
•结肠镜检查前至少2小时停止消耗所有液体。
推荐剂量和用法。
推荐的分剂量（两天）方案包括两剂SUFLAVE：
•第1天，第1剂：结肠镜检查前的晚上：
1瓶，带增味包
•第2天，第2剂：结肠镜检查的早晨（结肠镜检查前5至8小时，第1剂开始后不早于4小时）：
1瓶，带增味包
有关结肠镜检查前准备和给药方案的完整信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
口服液：两瓶和两包增味剂。
•每瓶含有178.7克聚乙二醇3350、7.3克硫酸钠、1.12克氯化钾、0.9克硫酸镁和0.5克氯化钠。瓶子里还装有柠檬酸橙调味剂。
禁忌症
•胃肠道梗阻或肠梗 |
