Vabysmo是眼科领域的第一种双特异性抗体，已被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）双特异性抗体通过阻断血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）来抑制驱动nAMD和DME的两种疾病途径。
2022年3月28日，Chugai Pharmaceutical Co.Ltd宣布，日本卫生劳动和福利部（MHLW）批准Vabysmo®玻璃体内注射120mg/mL（通用名：faricimab），一种抗VEGF/抗Ang-2双特异性抗体，用于治疗“与凹下脉络膜新生血管相关的年龄相关性黄斑变性”和“糖尿病性黄斑水肿（DME）”。
Chugai总裁兼首席执行官Osamu Okuda博士表示：“Vabysmo是眼科领域的第一种双特异性抗体。我们很高兴一种基于新型作用机制的新疗法已被批准用于两种可能导致视力下降的疾病。”。“这标志着Chugai全面进入眼科领域。Vabysmo有望通过提供16周的给药间隔来改善视力损失并减轻治疗负担。我们正在准备推出这种药物，以便尽快用于治疗。”
nAMD是一种与年龄相关的脉络膜新生血管生长在视网膜下的疾病，导致液体和血液泄漏，导致视网膜水肿和液体滞留，从而导致视力损伤。它是全球60岁以上人群视力下降的主要原因之一，日本估计有88万患者。DME是糖尿病视网膜病变的并发症之一，据估计影响日本超过71万人。视网膜血管中的血浆成分泄漏会导致黄斑水肿，导致视力受损，有时还会导致视力丧失。
Vabysmo旨在通过阻断血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和血管生成素-2（Ang-2）的作用来抑制许多视网膜疾病中涉及的两种不同途径。这项批准是基于四项全球III期临床试验的结果（DME：YOSEMITE和RHINE研究，NMD:TENAYA和LUCERNE研究）。这些试验证明了Vabysmo与现有药物（阿非利西普）相比没有劣效性，并达到了其主要终点。此外，在玻璃体内注射的III期临床试验中，Vabysmo首次实现了长达16周的治疗间隔。研究眼睛中发生频率为0.5%或更高的不良事件包括眼内炎症（如葡萄膜炎）、眼压升高、视网膜色素上皮撕裂和玻璃体漂浮物。
产品名称：玻璃体内注射用VABYSMO®120 mg/mL
通用名称：法利昔单抗（基因重组）
适应症：老年性黄斑变性伴脉络膜下新生血管形成糖尿病性黄斑水肿
剂量和用法：
<与黄斑下脉络膜新生血管形成相关的年龄相关性黄斑变性>
6mg（0.05mL）的法利昔单抗（Genetical Recombination）通过玻璃体内注射每4周给药一次，通常为前四次（加载期），但注射次数可以根据患者的症状适当减少。在随后的维持期内，通常每16周通过玻璃体内注射给药一次。剂量间隔应根据患者的症状酌情调整，但最小间隔至少为8周。
<糖尿病黄斑水肿>
6mg（0.05mL）的法利昔单抗（Genetical Recombination）通过玻璃体内注射每4周给药一次，通常为前四次，但可以根据患者的症状适当减少注射次数。然后，在逐渐延长给药间隔后，通常每16周通过玻璃体内注射给药一次。剂量间隔应根据患者的症状酌情调整，但间隔至少为4周。
关于Vabysmo（faricimab）
Vabysmo（faricimab）是第一种针对眼睛设计的双特异性抗体。4）它靶向两种不同的途径——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）——驱动多种视网膜疾病。5）Ang-2和VEGF-A通过破坏血管的稳定而导致视力下降，导致新的渗漏血管形成并增加炎症。3）通过同时阻断涉及Ang-2和VEGF-A的两种途径，Vabysmo旨在稳定血管，有可能延长视网膜疾病患者的视力。
关于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）
与年龄相关的黄斑变性（AMD）是一种影响眼睛提供阅读等活动所需的清晰中央视觉的部分的疾病。新血管性或“湿性”AMD（nAMD）是该疾病的一种高级形式，可导致快速和严重的视力丧失。当新的和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀时，出血和/或纤维化。全球约有2000万人患有nAMD，这是60岁以上人群视力下降的主要原因，随着全球人口老龄化，这种疾病将影响世界各地更多的人。
关于糖尿病性黄斑水肿（DME）
糖尿病黄斑水肿（DME）影响着全球约2100万人，是糖尿病视网膜病变（DR）的一种威胁视力的并发症。当血管受损和新血管的形成导致血液和/或液体泄漏到视网膜中时，就会发生DR，以及视网膜某些区域的血液供应堵塞。当受损的血管泄漏到黄斑并导致黄斑肿胀时，就会发生DME。黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的敏锐视力。随着糖尿病患病率的增加，患DME的人数预计会增加。这种情况与失明有关未经治疗和生活质量下降。对DME患者更有效、更持久的治疗需求仍未得到满足。
关于TENAYA和LUCERNE研究
TENAYA（NCT03823287）和LUCERNE（NCT0382 3300）是两项相同的、随机的、多中心的、双重掩蔽的全球III期研究，评估了在1329名新生血管性年龄相关性黄斑变性患者（TENAYA 671人，LUCERNE 658人）中，Vabysmo与阿非利西普的疗效和安全性。每项研究有两个治疗组：Vabysmo 6.0 mg，每隔一周或16周给药，根据负荷期后第20周和第24周对疾病活动的客观评估进行选择；以及以固定的8周间隔给药2.0mg的阿法西普。在两组中，在未安排治疗注射的情况下，在研究访视时进行假注射，以保持研究人员和参与者的隐蔽性。
这些研究的主要终点是从基线到第48周的最佳矫正视力（BCVA）评分（一个人在阅读视力表上的字母时可以实现的最佳远视，包括戴眼镜等矫正）的平均变化。次要终点包括：安全性；Vabysmo组每、16周接受治疗的参与者的百分比；随着时间的推移，参与者在BCVA中从基线获得15个字母或以上的收益的百分比和避免损失的百分比；以及中心子场厚度（CST）相对于基线随时间的变化。
关于YOSEMIT和RHINE研究
YOSEMIT（NCT03622580）和RHINE（NCT03612593）是两项相同的、随机的、多中心的、双重掩蔽的全球III期研究，评估了在1891名糖尿病黄斑水肿患者（约塞米蒂940例，RHINE 951例）中，Vabysmo与阿非利西普的疗效和安全性。每项研究都有三个治疗组：Vabysmo 6.0 mg，在使用治疗和延长方法的四个月初始剂量后，每16周给药一次；Vabysmo 6.0 mg，在六个月的初始剂量后，每隔8周给药；以及在最初的5个月 |
