Opzelura（ruxolitinib）乳膏是欧盟首个批准的治疗非节段性白癜风色素沉着的药物.第三阶段数据显示，Opzelura治疗改善了面部和全身色素沉着，并在更长的治疗时间内持续改善!
2023年4月20日，Incyte公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予Opzelura ®（ruxolitinib）乳膏15mg/g的上市授权，用于治疗12岁以下成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。
Opzelura是欧盟（EU）第一个也是唯一一个批准的治疗方法，为符合条件的非节段性白癜风患者提供色素沉着支持，这是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素沉着和生活质量下降。
欧盟委员会的决定遵循了今年早些时候欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）的积极意见，适用于所有27个欧盟成员国，冰岛、挪威和列支敦士登。
Incyte首席执行官HervéHoppenot表示：“欧盟委员会批准了Opzelura，这对患有面部受累的非节段性白癜风的人来说是一个重大的进步，他们迄今为止还没有获得批准的治疗方法来解决色素沉着问题。”“如果没有白癜风患者和医学界的支持，以及我们研发团队的努力，这项批准是不可能的。我们现在将在欧洲各个国家开展工作，将这种期待已久的疗法带给寻求治疗白癜风的合格患者。”
欧盟委员会的决定是基于两项关键的3期临床试验（TRuE-V1[NCT04052425]和TRuE-V2[NCT0407573]）的数据，评估了奥泽拉与载体（非药物乳膏）在600多名12岁及以上非节段性白癜风患者中的疗效和安全性。TRuE-V项目的结果显示，与载体相比，Opzelura治疗导致面部和全身色素沉着的显著改善，如与载体相比在第24周达到面部和全身白癜风面积评分指数（F-VASI-T-VASI）终点的患者人数所示，以及在第521周达到开放标签延长的患者人数。
在第24周，两项研究的结果一致，结果显示，接受Opzelura治疗的患者中，29.8%和30.9%的患者面部白癜风面积评分指数（F-VASI75）（主要终点）比基线改善了≥75%，而接受TRuE-V1和TRuE-V2载体治疗的患者分别为7.4%和11.4%。在第52周，大约每两名接受奥普舒拉治疗的患者中就有一人达到F-VASI751。
此外，在第24周，超过15%接受奥普舒拉治疗的患者的F-VASI（F-VASI90）比基线改善≥90%，而接受载体治疗的患者约为2%。在第52周，大约三分之一接受奥普舒拉治疗的患者达到了F-VASI90。
没有发生与鲁索利替尼乳膏相关的严重治疗相关不良事件，最常见的不良反应是应用部位痤疮。
德国明斯特大学皮肤病学系Markus Böhm教授说：“Opzelura的批准对欧洲的皮肤科医生和符合条件的患者来说是个好消息，他们经常面临管理白癜风的挑战。”。“TRuE-V是首个针对白癜风的大规模临床试验项目，其结果清楚地表明，奥普舒拉在面部和全身色素沉着方面有临床意义的改善，并有可能进一步优化患者护理和结果。”
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，导致色素产生细胞黑素细胞逐渐破坏，导致皮肤颜色斑片状丧失。JAK信号通路的过度活性被认为驱动了参与白癜风发病机制和进展的炎症。在欧盟、欧洲经济区国家和英国，确诊的白癜风患病率估计约为150万，其中约80%的患者患有非节段性白癜风4，其中一部分患者面部受累并寻求治疗。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在305岁之前首次发病。
“白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，影响一个人生活的许多方面，”国际白癜风患者组织委员会（VIPOC）副主席Jean-Marie Meurant说。“新的治疗方案的到来对我们的社区来说很重要，因为它为白癜风患者提供了他们长期以来一直希望的东西：治疗疾病的选择。”
关于Opzelura®（ruxolitinib）乳膏15mg/g
Opzelura是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的一种新型乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在欧盟批准使用的局部JAK抑制剂，适用于治疗12岁以下成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。
对于面部受累的非节段性白癜风患者，Opzelura被批准每天两次局部使用，用于色素脱失的皮肤区域，最大可达体表面积的10%。令人满意的色素沉着可能需要使用奥普舒拉治疗超过24周。
Opzelura在美国被批准用于局部治疗12岁及以上患者的非节段性白癜风，以及用于局部短期和非连续慢性治疗12岁或以上的非免疫功能受损患者的轻度至中度特应性皮炎（AD），或者当这些疗法不可取时。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/incyte-announces-european-commission-approval-of-opzelura-ruxolitinib-cream-for-the-treatment-of-non-segmental-vitiligo-with-facial-involvement-in-adults-and-adolescents/
部份中文芦可替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Opzelura Cream
英文名：Ruxolitinib
中文名：芦可替尼乳膏
生产商：Incyte公司
药品简介
Opzelura（ruxolitinib）乳膏是欧盟首个批准的治疗非节段性白癜风色素沉着的药物！
2023年4月20日，欧盟委员会（EC）已授予Opzelura（ruxolitinib）乳膏15mg/g的上市，用于治疗12岁以下成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。Opzelura是欧盟（EU）第一个也是唯一一个批准的治疗方法，为符合条件的非节段性白癜风患者提供色素沉着支持，这是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素沉着和生活质量下降。
对于面部受累的非节段性白癜风患者，Opzelura被批准每天两次局部使用，用于色素脱失的皮肤区域，最大可达体表面积的10%。令人满意的色素沉着可能需要使用Opzelura治疗超过24周。
作用机制
Ruxolitinib是一种对JAK1和JAK2亚型具有选择性的Janus激酶（JAK）抑制剂。细胞内JAK信号传导涉及STAT（信号转导子和转录激活子）向细胞因子受体的募集，以及随后的基因表达调节。产生自身免疫IFNγ的细胞毒性T淋巴细胞被认为是人类白癜风黑色素细胞破坏的直接原因。细胞毒性淋巴细胞向病变皮肤的募集是通过IFNγ依赖性趋化因子如CXCL10介导的。IFNγ的下游信号传导是JA
