Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。
2014年10月30日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局已批准每日一次的Xigduo™ XR（达格列嗪和盐酸二甲双胍缓释）治疗成人2型糖尿病。
Xigduo XR结合了两种具有互补作用机制的抗高血糖药物达格列嗪（美国商品名，FARXIGA™), 钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和盐酸二甲双胍（HCl）缓释双胍，每日口服一次。SGLT2抑制剂是一类相对较新的药物，可通过肾脏清除体内的葡萄糖。
Xigduo XR是第一个也是唯一一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释的每日一次联合片剂。XIGDUO XR被认为是饮食和运动的辅助疗法，当达格列嗪和二甲双胍治疗合适时，可以改善成人2型糖尿病的血糖控制.
阿斯利康全球药物开发心血管与代谢主管Elisabeth Björk表示：“Xigduo XR加入我们的美国糖尿病产品组合，进一步证明了阿斯利康致力于为2型糖尿病患者开发新的治疗方案。”“每天一次的Xigduo XR的批准为处方医生和成年患者提供了另一种治疗选择，支持更个性化的疾病管理方法。”
Xigduo XR已经在澳大利亚被批准用于治疗成人2型糖尿病，以及饮食和锻炼。Xigduo（达格列嗪和盐酸二甲双胍）是二甲双胍的一种立即释放形式，已在欧盟获得批准。
注意事项
关于Xigduo XR加药
Xigduo XR被批准分别具有多种剂量强度的达格列嗪和盐酸二甲双胍缓释，包括5mg/500mg、5mg/1000mg、10mg/500mg和10mg/1000mg，起始剂量应根据每位患者的当前治疗方案进行个性化。Xigduo XR应每天早上服用一次，与逐渐增加剂量的食物一起服用，以降低二甲双胍引起胃肠道（GI）副作用的风险。达格列嗪的最大每日推荐剂量为10mg，盐酸二甲双胍的最大每日建议剂量为2000mg。
关于临床开发计划
达格列嗪和二甲双胍联合给药已在患有2型糖尿病的成年人中进行了研究。美国食品药品监督管理局根据四项III期临床试验批准了每日一次的西多XR，这些试验为达格列嗪和二甲双胍IR或XR片治疗幼稚患者、二甲双胍控制不足的患者以及与磺酰脲（格列吡嗪）加二甲双胍相比的疗效和安全性提供了临床证据。目前还没有对喜多XR组合片进行临床研究。XIGDUO XR和达格列嗪加二甲双胍XR作为单独片剂在健康成年人中的生物等效性得到证明。
关于2型糖尿病
据估计，糖尿病影响着美国2910万人和全球超过3.82亿人。预计到2035年，全球糖尿病患病率将超过5.92亿人。在美国，2型糖尿病约占所有确诊糖尿病病例的90-95%。2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征是病理生理缺陷导致血糖水平升高。大量未满足的需求仍然存在，因为许多患者对目前的降糖方案控制不足。
关于SGLT2抑制
肾脏在维持正常的葡萄糖平衡方面发挥着重要作用，部分是通过过滤葡萄糖并随后将其重新吸收回循环中。SGLT2是一种主要存在于肾脏中的钠-葡萄糖协同转运蛋白，负责大部分葡萄糖的重吸收。SGLT2的选择性抑制减少了葡萄糖的再吸收，并使其能够通过尿液去除。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2014/us-fda-approved-xigduo-type-2-diabetes-patients-30102014.html#! |
