MydCombi是一种抗胆碱能药物托吡卡胺和α-1肾上腺素受体激动剂盐酸苯肾上腺素的固定微剂量组合。治疗以1次计量喷雾的形式给予每只待扩张的眼睛的角膜。作用开始时间为15至30分钟，最大散瞳时间为20至90分钟。
2021年5月25日，Eyenovia，Inc.宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Mydcombi(tropicamide and phenylephrine hydrochloride Ophthalmic)眼用喷雾剂%/2.5%，用于在诊断程序和需要短期瞳孔扩大的情况下诱导散瞳。

  注：本品有禁忌，不应用于已知对配方中任何成分过敏的患者。
  MydCombi是一种创新的散瞳剂，也是抗胆碱能药托吡卡胺和α-1肾上腺素受体激动剂盐酸去氧肾上腺素的固定微剂量组合，代表了托吡卡胺和去氧肾上腺素在美国的第一个批准的固定剂量组合。
  该药的获批，有可能会取代目前的标准护理3滴(麻醉剂，托吡卡胺，去氧肾上腺素)。
  在实现有效瞳孔扩张的同时，MydCombi有可能通过减少患者滴眼时间、消除滴眼之间的等待时间浪费以及确保更准确的给药来增加诊所的患者吞吐量。研发公司表示：Mydcombi作为一种不使用麻醉剂的微型制剂，将有助于提高药效、耐受性和药理散瞳的效率。

  该批准基于3期MIST-1和MIST-2研究(ClinicalTrials.gov识别号分别为NCT03751631、NCT03751098)的数据，该研究评估了Mydcombi用于药理学扩瞳的有效性和安全性。两项研究的主要终点是在强明条件下通过数字瞳孔计测量的35分钟瞳孔直径相对于基线的平均变化。
  结果显示;
  Mydcombi在统计学上优于单独给药的1%托吡卡胺和2.5%去氧肾上腺素。
  在MIST-1中，给药后35分钟，Mydcombi的瞳孔直径平均变化为4.7毫米，而托吡卡胺为4.1毫米，去氧肾上腺素为0.9毫米。
  在MIST-2中，Mydcombi组瞳孔直径的平均变化为4.8毫米，而安慰剂组为0.1毫米。
  此外，94%服用Mydcombi的眼睛在滴注后35分钟达到6mm或更大的扩张，相比之下，单独服用托吡卡胺的眼睛为78%，单独服用去氧肾上腺素的眼睛为1.6%，而服用安慰剂的眼睛为0%。早在给药后20分钟就观察到瞳孔散大的治疗差异，并持续到180分钟。
  至于安全性，最常见的眼部不良反应是一过性视力模糊、视敏度、畏光、浅表点状角膜炎和轻度眼部不适。据报道，使用托吡卡胺会出现全身不良反应，包括口干、心动过速、头痛、过敏反应、恶心、呕吐、脸色苍白、中枢神经系统紊乱和肌肉僵硬。
  信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/eyenovia-announces-fda-approval-of-mydcombi-the-first-ophthalmic-spray-for-mydriasis-which-also-leverages-the-company-s-proprietary-optejet-device-platform/
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附：Mydcombi部份说明资料参考！
近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Mydcombi (tropicamide and phenylephrine hydrochloride ophthalmic spray 1%/2.5%，托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂）用于在诊断程序和以下情况下诱导瞳孔散大需要短期瞳孔扩张。
Mydcombi是美国第一个批准的托吡卡胺和去氧肾上腺素固定剂量组合，也是第一个使用Eyenovia专有的Optejet设备的产品获得任何监管机构的批准。
批准日期：2023年5月8日 公司：Eyenovia，Inc
Mydcombi（托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素[tropicamide and phenylephrine hydrochloride ]）眼用喷雾剂1%/2.5%，用于局部眼科
美国首次批准：2023年
作用机制
托吡卡胺，Mydcombi的抗胆碱能成分，阻断括约肌的反应虹膜肌肉，扩张瞳孔（散瞳）。盐酸苯肾上腺素，α-1肾上腺素能MYDCOMBI的激动剂成分通过收缩虹膜。
适应症和用法
Mydcombi是一种抗胆碱能托吡卡胺和盐酸苯肾上腺素的组合，盐酸苯肾上腺素是一种α-1肾上腺素受体激动剂，用于诊断程序和需要短期瞳孔扩张的条件下诱导散瞳。
剂量和给药
对每只需要扩张的眼睛的角膜进行一次定量喷雾。5分钟后重复。对于1岁以下的儿科患者，对每只需要扩张的眼睛的角膜进行一次计量喷雾，每只眼睛每天最多3次喷雾。
剂型和强度
含1%托吡卡胺和2.5%盐酸苯肾上腺素的眼用喷雾剂。每次计量喷雾可提供0.008mL，其中含0.08mg托吡卡酰胺和0.2mg盐酸苯肾上腺素。
禁忌症
已知对配方中任何成分的超敏反应。
警告和注意事项
非注射用：局部眼科使用。
血压显著升高：5岁以下的儿科患者以及患有心血管病或甲状腺功能亢进症的患者应注意。对于高危患者，监测血液压力后处理。
中枢神经系统紊乱：儿科患者的注意事项，因为有报道称中枢神经系统失调的罕见发生率。
眼压：可能会产生短暂的眼压升高。
反弹性Miosis：给药后1天报告。
不良反应
最常见的眼部不良反应包括短暂性视力模糊、视力下降、畏光、浅表点状角膜炎和轻度眼部不适。眼压升高据报道，在使用mydriatics后。
系统性不良反应包括口干、心动过速、头痛、过敏反应、恶心、呕吐、面色苍白、中枢神经系统紊乱和肌肉僵硬据报道使用了托吡卡胺。
如需报告可疑不良反应，请联系Eyenovia，Inc.，电话1-833-393-6684或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch
药物相互作用
阿托品类药物：可能会夸大肾上腺素能升压反应。
胆碱能激动剂和眼科胆碱酯酶抑制剂：可能干扰卡巴胆碱、匹罗卡品或眼科胆碱酯酶抑制剂的降压作用。
强效吸入麻醉药：可增强的心血管升压作用。
在特定人群中使用
儿科使用：可能很少引起中枢神经系统紊乱，这对儿科患者来说可能是危险的。
包装供应/储存和处理
Mydcombi是以无菌、透明、无色的溶液形式提供的，装在一个2毫升的小瓶中，小瓶封闭在一个分配器卡槽中。每个Mydcombi药筒可容纳约180个喷雾剂。
请勿篡改或试图打开Mydcombi盒带。这样的动作可能会损坏分配器，导致不正确的药物排出量；此外，分配器底座可能无法正常工作。
只能将Mydcombi药筒与Mydcombi点胶机底座一起使用，该底座可能单独提供。Mydcombi底座不能与任何其他墨盒配合使用。
NDC 81046-0111-01。装有一个替换无菌药筒的纸箱
NDC 81046-0111-02。装有一个纸箱和一个无菌药筒的盒子，以及一个纸箱，带有一个基本单元
NDC 81046-0111-