Forxiga(dapagliflozin)第一种也是唯一一种已证实具有死亡率益处的心力衰竭治疗整个射血分数范围
2023年2月7日，Forxiga(dapagliflozin)已在欧盟获得批准，可将射血分数降低的心力衰竭（HF）的适应症扩展到左心室射血分数（LVEF）的全谱患者，包括射血分数轻度降低和维持的心力衰竭（HFmrEF，HFpEF）。
欧盟委员会的批准是在2022年12月人类使用药品委员会的积极意见之后做出的，并基于DELIVER III期试验的积极结果1。DELIVER和DAPA-HF III期试验的预先指定汇总分析结果也证实了福西加是第一种在全射血分数范围内证明死亡率益处的HF药物。
Mene Pangalos，阿斯利康生物制药研发执行副总裁，说：“福西加在全射血分数范围内治疗症状性慢性心力衰竭的这一更广泛的适应症将有助于更多患者从这种耐受性良好且指导性强的治疗中受益。我们正在重新定义心肾疾病的治疗，福西加证明了其救命的益处，强调了阿斯利康致力于提供创新的可以帮助解决心力衰竭各种疾病的复杂性的解决方案。”
HF是一种慢性、长期的疾病，会随着时间的推移而恶化，影响欧洲约1500万人。大约一半的HF患者在诊断后五年内死亡，患有HFmrEF和HFpEF的患者不仅死亡和住院的风险更大，而且症状负担和身体限制特别严重，生活质量也很差。HFmrEF和HFpEF也严重诊断不足，因为体征和症状往往是非特异性的，并与其他临床状况重叠。这些疾病往往因多种相互关联的疾病而复杂化，特别是冠心病、肥胖、糖尿病、长期高血压和慢性肾脏疾病（CKD），这突出了风险管理对这种复杂综合征患者的重要性。
Forxiga（美国称为法昔加）在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球100多个国家被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、HFrEF和CKD患者。它最近在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准，将HF适应症扩展到包括LVEF全谱患者。HF适应症延期申请目前正在美国和其他国家进行审查。
HF是一种慢性、长期的疾病，会随着时间的推移而恶化。它影响着全球近6400万人，并与严重的发病率和死亡率有关。慢性HF是65岁以上患者住院的主要原因，也是一个重大的临床和经济负担。有几种类型的HF通常由LVEF定义，LVEF是衡量每次心脏收缩时离开心脏的血液百分比，包括：HFrEF（LVEF小于或等于40%）、HFmrEF（LVEF41-49%）和HFpEF（LVEF大于或等于50%）。大约一半的HF患者患有HFmrEF或HFpEF，几乎没有可用的治疗选择。
自适应高频放大器DAPA-HF（达格列嗪与预防心力衰竭不良反应）是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲的III期试验，针对4744名HFrEF患者，包括T2D患者和非T2D患者，旨在评估福西加10mg与安慰剂的疗效，除标准护理（SoC）外，每天给药一次。主要复合终点是首次出现恶化的HF事件（住院或同等事件，即紧急HF就诊）或心血管（CV）死亡的时间。中位随访时间为18.2个月。主要次要终点包括HF（hHF）住院总人数（包括重复入院）和CV死亡，以及堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）症状总分从基线到8个月的变化。
交付
DELIVER是一项国际、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、事件驱动的III期试验，旨在评估福西加与安慰剂相比，在治疗LVEF大于40%、伴有或不伴有T2D的HF患者方面的疗效。除了背景治疗外，福西加每天给药一次（针对所有合并症，包括糖尿病和高血压，同时使用SGLT2抑制剂除外）。DELIVER是迄今为止最大的针对左心室射血分数超过40%的HF患者的临床试验，共有6263名随机患者。
主要复合终点是首次出现CV死亡、hHF或紧急HF就诊的时间。关键的次要终点包括HF事件（hHF或紧急HF就诊）和CV死亡的总数、8个月时KCCQ总症状评分与基线相比的变化、CV死亡发生的时间和任何原因导致的死亡发生时间。
Forxiga
Forxiga（达格列嗪）是一流的口服SGLT2抑制剂，每日一次。研究表明，Forxiga在预防和延缓心肾疾病的同时，还能保护器官——考虑到心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，这是一项重要发现。其中一个器官的损伤会导致其他器官衰竭，从而导致世界范围内的主要死亡原因，包括T2D、HF和CKD8。
Forxiga被批准用于10岁及以上的成人和儿童，用于治疗控制不足的T2D糖尿病，作为饮食和锻炼的辅助手段。根据DAPA-HF和DAPA-CKD III期试验的结果，Forxiga也被批准用于治疗成人HFrEF和成人CKD。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/forxiga-approved-in-the-eu-for-the-treatment-of-symptomatic-chronic-heart-failure.html |
